Liek obsahuje účinnú látku dolutegravir, zo skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI).
Používa sa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo starších, ktoré vážia aspoň 14 kg.
Liek infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Vždy sa používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Pacienti infikovaní HIV-1 bez preukázanej alebo klinicky suspektnej rezistencie na inhibítory integrázy:
Odporúčaná dávka: 1 tableta ( 50 mg) 1x denne.
V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať 2x denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistenciou na inhibítory integrázy (preukázanou alebo klinicky suspektnou):
Odporúčaná dávka: 1 tableta (50 mg) 2x denne.
Môže sa zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov až do menej ako 18 rokov a vážiaci aspoň 20 kg infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy:
Odporúčaná dávka: 1 tableta (50 mg) 1x denne.
Alternatívne, ak sa to uprednostňuje, sa môže užívať 25 mg 2x denne.
Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a od 14 kg infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy:
Odporúčané dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v SPC časť 4.2, tabuľka 1 a Tabuľka 2 (alternatívne odporúčania na dávkovanie pre deti).
Vynechanie dávky
Dávka sa má užiť čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín. Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, nemá sa užiť vynechaná dávka a jednoducho sa má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Pacienti, ktorí zamenia filmom obalené tablety za dispergovateľné tablety, majú dodržiavať odporúčania na dávkovanie pre konkrétnu liekovú formu.
Spôsob použitia
Liek sa užíva vcelku a zapíja trochou vody. U pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy je lepšie užívať tabletu s jedlom, aby sa zvýšila expozícia.
V prípade užívania výživových doplnkov:
Pri užívaní s jedlom → liek a výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka sa môžu užívať v rovnakom čase.
Podávanie lieku nalačno → odporúča sa užiť výživové doplnky alebo multivitamíny s obsahom vápnika, železa alebo horčíka 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím.
Upozornenie
Liek sa môže používať počas tehotenstva, len ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Liek sa vylučuje do ľudského mlieka. Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Ženy v reprodukčnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 4 týždne alebo vážiacich menej ako 3 kg.
Liek je dostupný vo forme dispergovateľných tabliet pre deti vo veku 4 týždne a staršie, a vážiace aspoň 3 kg.
Lieky s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi transportéra 2 organických katiónov sa nesmú súbežne užívať.
Počas liečby môžu vzniknúť závraty, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívať výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím lieku alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
V priebehu 6 hodín pred užitím lieku alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití sa nemajú užívať lieky na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté. Medzi ich prejavy patria:
- kožná vyrážka
- vysoká teplota (horúčka)
- nedostatok energie (únava)
- opuch, ...
viac >
dolutegravir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
