Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba má začať s nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Dávka a rýchlosť titrácie sa majú riadiť klinickou odpoveďou.
MONOTERAPIA EPILEPSIE
Dospelí
Začiatočná dávka: 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 alebo 50 mg denne v 2 rozdelených dávkach.
Začiatočná cieľová dávka: 100 - 200 mg/deň rozdelená na 2 dávky.
Maximálna odporúčaná denná dávka: 500 mg rozdelená na 2 dávky. Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávkach 1 000 mg/deň.
Deti od 6 rokov
Začiatočná dávka 0,5 - 1 mg/kg počas 1. týždňa.
Dávkovanie sa zvyšuje v 1- 2 týždňových intervaloch o 0,5 - 1 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Odporúčané začiatočné dávkovanie je 100 mg/deň podľa klinickej odpovede (cca 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).
PRÍDAVNÁ LIEČBA EPILEPSIE
Dospelí
Začiatočná dávka: 25 - 50 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa zvyšuje v 1–2 týždňových intervaloch o 25 - 50 mg/deň v 2 rozdelených dávkach.
U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním 1x denne.
Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na 2 dávky.
Deti od 2 rokov
Celková denná dávka: približne 5 - 9 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 - 3 mg/kg/deň) počas 1. týždňa.
Dávka sa potom má zvyšovať v 1 – 2 týždňových intervaloch o 1-3 mg/kg/deň v 2 rozdelených dávkach do dosiahnutia optimálnej klinickej odpovede.
MIGRÉNA
Dospelí
Celková denná dávka je 100 mg/deň v 2 rozdelených dávkach.
Titrácia má začať dávkou 25 mg počas 1 týždňa.
Dávka sa má ďalej zvyšovať v týždenných intervaloch o 25 mg/deň.
Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň.
OSOBITNÉ SKUPINY
Porucha funkcie obličiek
Odporúča sa polovica začiatočnej a udržiavacej dávky.
Pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia (pozri SPC, časť 5.2).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú na začiatku liečby na noc, neskôr v pravidelných časových odstupoch.
Prehĺtajú sa celé, bez ohľadu na príjem potravy a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Nemajú sa nedeliť ani žuť.
Počas liečby majú pacienti piť počas dňa dostatok tekutín, aby sa predišlo tvorbe obličkových kameňov.
Upozornenie
Liek nie je určený na akútnu liečbu.
Liečba sa má začať a byť vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie alebo migrény.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva na liečbu epilepsie, ak existuje vhodná alternatívna liečba.
Liek je kontraindikovaný na profylaxiu migrény počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a najmenej 4 týždne po jej ukončení používať aspoň 1 vysoko účinnú antikoncepčnú metódu (napr. vnútromaternicové teliesko) alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie vrátane bariérovej metódy.
Liek môže znižovať účinok hormonálnej antikoncepcie.
Je potrebné používať ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu napr. kondóm alebo pesar/diafragma.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí na liečbu alebo prevenciu migrény.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkciou pečene a obličiek (CLCR ≤ 70 ml/min).
Ak sa u dievčaťa počas liečby objaví 1. menštruácia, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Ak sa vyskytne nepravidelné menštruačné krvácanie, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Ak sa objavia myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Ak sa objavia ťažkosti s myslením, zapamätaním si informácie alebo s riešením problémov, znížená pozornosť alebo vnímanie alebo pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie, je potrebné okamžite vyhľadať lekára.
Ak pacient stráca hmotnosť počas liečby, má sa zvážiť podávanie výživových doplnkov alebo zvýšený príjem potravy.
Liek môže spôsobiť ospanlivosť, závraty alebo poruchy videnia, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte svojmu lekárovi, alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- Depresia (nová alebo zhoršená)
...
viac >
topiramát
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
