TRACRIUM sol inj 25 mg (amp.skl.) 5x2,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

TRACRIUM
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
63/0116/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
14536
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tracrium sol inj 5x2,5 ml/25 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané atrakúrium. Patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá. Liek nemá priamy účinok na vnútroočný tlak, a preto je vhodný aj v očnom lekárstve.

Liek sa používa:

  • na relaxáciu (uvoľnenie) svalov počas chirurgického zákroku
  • ako pomoc pri vkladaní trubice do priedušnice cez ústa (endotracheálna intubácia), ak pacient vyžaduje umelú pľúcnu ventiláciu (mechanickú pomoc pri dýchaní)
  • na relaxáciu svalov u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 23. 6. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Injekčné podávanie u dospelých:
Liek sa aplikuje vo forme i.v. injekcie. Rozsah dávkovania u dospelých je 0,3-0,6 mg/kg (v závislosti od požadovanej dĺžky trvania úplnej relaxácie), ktorý umožní dostatočnú relaxáciu na približne 15-35 minút.
Endotracheálnu intubáciu možno zvyčajne vykonať do 90 sekúnd po i.v. podaní dávky 0,5-0,6 mg/kg.
Úplnú relaxáciu možno podľa potreby predlžovať podávaním dodatočných dávok 0,1-0,2 mg/kg. Postupné podávanie dodatočných dávok nespôsobuje zvýšenie akumulácie účinku nervovosvalovej blokády.
K spontánnemu odzneniu účinku po skončení úplnej relaxácie dochádza asi do 35 minút, ak sa meria návratom tetanickej odpovede na 95 % normálnej neuromuskulárnej funkcie.

Infúzne podávanie u dospelých:
Po úvodnom podaní bolusovej dávky 0,3-0,6 mg/kg možno na udržanie svalovej relaxácie počas dlhých chirurgických zákrokov podávať atrakúrium vo forme kontinuálnej infúzie rýchlosťou 0,3-0,6 mg/kg/hodinu.
Pri podávaní počas operácií v mimotelovom obehu možno atrakúrium podávať v odporúčaných rýchlostiach infúzie. Pri indukovanej hypotermii s telesnou teplotou 25-26 °C dochádza k zníženiu rýchlosti inaktivácie atrakúria, preto možno pri týchto nízkych teplotách udržiavať úplnú svalovú relaxáciu približne polovičnou rýchlosťou infúzie.
Kompatibilita atrakúria s infúznymi roztokmi je uvedená v SPC, časť 4.2.

Podávanie u detí:
Dávkovanie u detí starších ako 1 mesiac je rovnaké ako u dospelých v závislosti od telesnej hmotnosti.

Podávanie u starších pacientov:
Liek možno podávať v štandardnom dávkovaní. Odporúča sa však, aby úvodná dávka bola na dolnej hranici rozsahu a aby sa aplikovala pomaly.

Podávanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene:
Liek možno podávať v štandardných dávkach pri všetkých stupňoch renálnej alebo hepatálnej insuficiencie vrátane konečného štádia zlyhania.

Podávanie u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
U pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením je potrebné úvodnú dávku podávať 60 sekúnd. U pacientov s nezvyčajným sklonom k náhlemu poklesu krvného tlaku, napríklad pri hypovolémii, sa má atrakúrium podávať počas 60 sekúnd.

Podávanie u pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS):
Po podaní úvodnej bolusovej dávky v rozsahu 0,3-0,6 mg/kg možno na udržanie nervovosvalovej blokády podávať atrakúrium vo forme kontinuálnej infúzie rýchlosťou medzi 11 a 13 mg/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/hod). Medzi jednotlivými pacientmi môže byť veľký rozdiel v nárokoch na dávkovanie. Potrebné dávkovanie sa môže časom meniť. U niektorých pacientov sa vyžadujú nízke infúzne rýchlosti iba 4,5 mg/kg/min (0,27 mg/kg/hod) alebo vysoké až 29,5 mg/kg/min (1,77 mg/kg/hod). Rýchlosť spontánneho odznenia nervovosvalovej blokády po infúzii u pacientov na JIS nezávisí od dĺžky podávania infúzie. Spontánny návrat dostatočne účinného nervovosvalového prenosu možno očakávať asi do 60 minút. V klinických skúšaniach sa pozoroval rozsah 32-108 minút.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenóznu (i.v.) injekciu alebo na kontinuálnu infúziu.

Upozornenie

Liek sa môže podávať len s adekvátnou celkovou anestéziou a môže ho podávať len anesteziológ dostatočne vybavený na endotracheálnu intubáciu a umelú pľúcnu ventiláciu.
Liek sa počas tehotenstva môže používať len ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí majú dokázanú precitlivenosť na iné svalové relaxanciá.
Atrakúriumbesilát je hypotonický a nesmie sa podávať cez infúznu trubicu spolu s transfúziou krvi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Chrániť pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Liek možno krátkodobo vystaviť teplotám do 25 °C, ale len na zabezpečenie transportu alebo na dočasné uskladnenie mimo chladničky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- hypotenzia (nízky tlak krvi - mierny, prechodný) #,
- sčervenenie kože#.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- broncho ... viac >

Účinné látky

atrakurium

Indikačná skupina

63 - Myorelaxanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24