Zdravotnícka pomôcka.
jednovrstvová sterilná, vstrebateľná, biokompatibilná, hemostatická sieťka k zástave kapilárneho, venózneho a drobného arteriálneho krvácania. Je kompaktná a dobre prispôsobivá. Vyrobená z čistej prírodnej bavlny pomocou technológie riadenej oxidácie. Farba je biela alebo žltkastá s charakteristickou vôňou. Zmena farby, ku ktorej môže dôjsť v závislosti na čase, nemá vplyv na úžitkové vlastnosti a funkciu.
Výrobok zabezpečuje rýchlu a efektívnu lokálnu hemostázu, doba potrebná na dosiahnutie hemostázy závisí od druhu operácie a intenzite krvácania.
- Používa sa ako pomocný prostriedok k zástave kapilárneho, venózneho, malého arteriálneho krvácania a tiež k prevencii krvácania v ranom pooperačnom priebehu.
- Použiteľný vo všetkých oblastiach zástavy difúzneho krvácania z resekčných plôch napríklad solídnych orgánov, svalov či ohraničených telových dutín.
- Široký rozsah použitia umožňuje využitie u výkonov vykonávaných klasicky, v robotickej chirurgii aj u endoskopických zákrokov (napr. laparoskopických).
- Môže byť použitý vo všeobecnej a digestívnej chirurgii, plastickej chirurgii, cievnej a hrudnej chirurgii, neurochirurgii, ortopédii, gynekológii, urológii, stomatológii a ďalších príbuzných odboroch pri rôznych chirurgických zákrokoch, napr. pri operácii pečene, pľúc alebo ďalších parenchymatických orgánov, pri operácii žlčníka, po odstránení nádorov, po odstránení častí orgánov, hemoroidektomia, pri implantácii cievnych náhrad, pri krvácaní po sternotómii, biopsiu, resekciách žalúdka atď..
- Nie je indikovaný na zástavu silnejšieho žilového alebo tepnového krvácania.
- Určený pre všetkých pacientov bez ohľadu na pohlavie alebo vek.
Mechanizmus účinku
Na procese hemostázy sa významne podieľa vysoká absorpčná schopnosť a veľký špecifický povrch oxidovanej prírodnej celulózy (bavlny). Oxidovaná celulóza sa po kontakte s krvou mení na adhezívny gél, ktorý chráni trombocyty pred vymývaním z rany, čím rýchlejšie zastavuje krvácanie. Výrobok minimalizuje peroperačné aj skoré pooperačné krvné straty a komplikácie, má významné antimikrobiálne účinky, podieľa sa na akcelerácii biochemických procesov, podporuje proces hojenia. Je atraumatický a v organizme stopercentne biodegradabilný do 8 dní od aplikácie*, a to bez akýchkoľvek vedľajších účinkov. Pri použití podľa inštrukcií a v množstve potrebnom na dosiahnutie plnej hemostázy sa výrobok vstrebáva z miesta aplikácie bez závažných nežiaducich účinkov tkaniva, aj keď je používaný opakovane. Vstrebateľnosť závisí od viacerých faktorov zahŕňajúcich použité množstvo, stupeň saturácie krvou a charakter okolitého tkaniva. Zvyšky výrobku v tkanivách a bunkách nespôsobujú eventuálne neskoré nežiaduce dráždenie. Výrobok má baktericídnu účinnosť in vitro proti týmto mikroorganizmom: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (MRSA), Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Streptococcus pyrogenes, Serratia marcescens.
(* CT vyšetrenie 9. deň po operácii hepatocelulárneho karcinómu neodhalilo žiadne rezíduá hemostatika).
Zloženie: 100% oxidovaná celulóza.
Výrobok môže aplikovať iba lekár s požadovanou kvalifikáciou na vykonávanie príslušných výkonov, pri ktorých je výrobok indikovaný
Výrobok je dodávaný v sterilnej forme. Pri vyberaní hemostatika zo sterilného obalu sa musia dodržať sterilné postupy. Po otvorení obalu sa má výrobok ihneď aplikovať.
Primerané množstvo hemostatika o vhodnej veľkosti sa priloží jemným stlačením na krvácajúce miesto alebo sa pridrží na tkanive až do dosiahnutia hemostázy. Potrebné množstvo závisí na povahe a intenzite krvácania, ktoré má byť zastavené. K zástave krvácania dochádza spravidla do niekoľkých minút**, a to v závislosti od druhu operácie a intenzity krvácania. Pôsobenie je lokálne.
(** V randomizovanej klinickej štúdii došlo k zástave krvácania do 2 min. pri 43 % a do 3 min. u 82 % pacientov).
Veľkosť aplikovaného rozmeru je možné prispôsobiť pristrihnutím základných rozmerov alebo jednoducho oddelením vláknitého materiálu alebo jeho vrstiev na potrebnú veľkosť. Môže byť tiež použitý na zastavenie krvácania v ohraničených telových dutinách (napr. po odstránení nádorov alebo cudzích telies) a v nerovnom alebo zle prístupnom mieste. Aplikácia je možná jednoduchým priložením na požadované miesto, jemným tlakom alebo šitím alebo použitím vo forme tampónu.
Ak je výrobok aplikovaný v tenkej vrstve, môže byť v prípade potreby v mieste aplikácie ponechaný. Hoci je materiál plne vstrebateľný, je vždy na rozhodnutí lekára, či materiál v mieste aplikácie ponechá, obzvlášť, ak je použitý ako tampón, okrem prípadov použitia v otvoroch alebo v blízkosti otvorov v kosti, oblasti ohraničených kostí, miechy alebo zrakového nervu a chiasmatu. V takýchto prípadoch musí byť výrobok po dosiahnutí hemostázy vždy odstránený. Odstránenie z miesta aplikácie po dosiahnutí hemostázy môže zapríčiniť obnovenie krvácania
Upozornenie: Výrobok je dodávaný ako sterilný a je určený na jednorazové použitie. Sterilitu výrobku zabezpečuje iba neporušený obal. Pri porušenom obale výrobok nepoužívajte. Hemostatický efekt výrobku je väčší, keď je aplikovaný suchý. Preto nesmie byť navlhčený vo vode alebo fyziologickom roztoku. Aj napriek preukázateľným antimikrobiálnym účinkom, nie je výrobok určený ako náhrada k systematicky aplikovaným terapeuticko či profylakticko antimikrobiálnym prostriedkom. Výrobok nie je určený ako náhrada za starostlivú operačný techniku a riadne použitie ligatúr či iných bežných postupov na dosiahnutie hemostázy. Výrobok je sterilizovaný gama žiarením; výrobok neresterilizujte. Vyhnite sa ponechanie výrobku v kontaminovaných a nekrvácivých mokvajúcich miestach, pretože iné telesné tekutiny než krv výrazne spomaľujú hemostatický účinok a tiež následnú biodegradabilitu výrobku. Implantácia do kostných defektov, ako sú napríklad fraktúry, môže viesť ku komplikáciám. Hoci je výrobok plne vstrebateľným hemostatikom, v prípade ponechania hemostatiká v tele pacienta nemožno vo výnimočných prípadoch úplne vylúčiť lokálnu reakciu organizmu na cudzie teleso. Riziko vzniku lokálnych reakcií možno minimalizovať použitím najmenšieho potrebného množstva hemostatika a dodržaním inštrukcií na použitie. Pri použití u otorinolaryngologických zákrokov je nutné zaistiť také bezpečnostné opatrenia, ktoré eliminujú riziko vdýchnutia hemostatika pacientom, napr. zastavenie krvácania po tonzilektomii a zastavenie krvácania z nosa. Pri aplikácii hemostatík z oxidovanej celulózy na sliznice, napríklad pri zástave krvácania pri epistaxi, môže pacient pociťovať pálenie alebo bodanie v dôsledku nízkeho pH. Pri použití v otvoroch alebo v blízkosti otvorov v kosti, oblasti ohraničených kostí, miechy alebo zrakového nervu a chiazmy môže dôjsť vplyvom napučania k útlaku nervu. Pokiaľ je výrobok použitý na obalenie v cievnej chirurgii, potom neaplikovať príliš tesne, aby nedošlo k stenóze. Výrobok nesmie vniknúť do cievneho systému. Akákoľvek závažná nežiaduca príhoda, ku ktorej došlo v súvislosti s pomôckou, by mala byť hlásená výrobcovi a príslušnému orgánu vášho členského štátu.
Hemostatikum skladujte v suchom prostredí v pôvodnom obale za regulovaných podmienok (2 ° C - 30 ° C) a chráňte pred priamym slnkom. Hemostatikum sa dodáva sterilné v pôvodnom obale v rôznych veľkostiach. Doba použiteľnosti je vytlačená na balení. Po uplynutí doby použiteľnosti výrobok nepoužívajte.
V prípade, že po aplikácii bude výrobok odstránený z tela, tzn. nebude ponechaný v organizme, aby sa vstrebal, bude likvidovaný ako biologický odpad. ktorý je označený symbolom biologického nebezpečenstva a odnesený do určeného zariadenia pre biologicky nebezpečný odpad na riadne spracovanie v súlade s nemocničnými, správnymi a/alebo miestnymi predpismi a nemal by byť likvidovaný v systéme komunálneho odpadu.
