Zdravotnícka pomôcka. Sterilná, vstrebateľná, biokompatibilná, hemostatická sieťka k zástave kapilárneho, venózneho a drobného arteriálneho krvácania.
Výrobok zabezpečuje rýchlu a efektívnu lokálnu hemostázu, doba potrebná na dosiahnutie hemostázy závisí od druhu operácie a intenzite krvácania.
- Používa sa ako pomocný prostriedok k zástave kapilárneho, venózneho, malého arteriálneho krvácania alebo difúzneho krvácania z resekčných plôch; urýchľuje biochemické procesy a hojenie.
- Používa sa na prevenciu krvácania v ranom pooperačnom priebehu.
- Používa sa pri rôznych chirurgických zákrokoch vykonávaných klasicky, endoskopicky (napr. laparoskopicky) alebo v robotickej chirurgii.
- Má baktericídnu účinnosť in vitro proti S. epidermidis (MRSE), E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, S. aureus (MRSA), P. vulgaris, E. faecalis (VRE), K. pneumoniae, B. fragilis, C. perfringens, S. pyrogenes, S. marcescens.
- Nie je indikovaný na zástavu silnejšieho žilového alebo tepnového krvácania.
- Určený pre všetkých pacientov bez ohľadu na pohlavie alebo vek.
Mechanizmus účinku
Oxidovaná prírodná celulóza (bavlna) sa po kontakte s krvou mení na adhezívny gél, ktorý chráni trombocyty pred vymývaním z rany, čím rýchlejšie zastavuje krvácanie. K hemostáze významne prispieva vysoká absorpčná schopnosť a veľký špecifický povrch bavlny. Výrobok je atraumatický a v organizme 100 % biodegradabilný do 8 dní od aplikácie* bez vedľajších účinkov. Vstrebateľnosť závisí od viacerých faktorov (napr. použité množstvo, stupeň saturácie krvou, charakter okolitého tkaniva). Zvyšky výrobku v tkanivách nespôsobujú neskoré nežiaduce dráždenie.
(* CT vyšetrenie 9. deň po operácii hepatocelulárneho karcinómu neodhalilo žiadne rezíduá hemostatika).
Rozmer: 10 cm x 20 cm.
Zloženie: 100% oxidovaná celulóza.
Farba: biela alebo žltkastá s charakteristickou vôňou. Zmena farby nemá vplyv na úžitkové vlastnosti a funkciu.
Výrobok môže aplikovať iba lekár s požadovanou kvalifikáciou na vykonávanie príslušných výkonov, pri ktorých je výrobok indikovaný
Pri vyberaní hemostatika zo sterilného obalu sa musia dodržať sterilné postupy. Po otvorení obalu sa má výrobok ihneď aplikovať.
Primerané množstvo hemostatika o vhodnej veľkosti sa priloží jemným stlačením na krvácajúce miesto alebo sa pridrží na tkanive až do dosiahnutia hemostázy. Potrebné množstvo závisí na povahe a intenzite krvácania, ktoré má byť zastavené. K zástave krvácania dochádza spravidla do niekoľkých minút**, a to v závislosti od druhu operácie a intenzity krvácania. Pôsobenie je lokálne.
(** V randomizovanej klinickej štúdii došlo k zástave krvácania do 2 min. pri 43 % a do 3 min. u 82 % pacientov).
Veľkosť aplikovaného rozmeru je možné prispôsobiť pristrihnutím základných rozmerov alebo jednoducho oddelením vláknitého materiálu alebo jeho vrstiev na potrebnú veľkosť. Môže byť tiež použitý na zastavenie krvácania v ohraničených telových dutinách (napr. po odstránení nádorov alebo cudzích telies) a v nerovnom alebo zle prístupnom mieste. Aplikácia je možná jednoduchým priložením na požadované miesto, jemným tlakom alebo šitím alebo použitím vo forme tampónu.
Ak je výrobok aplikovaný v tenkej vrstve, môže byť v prípade potreby v mieste aplikácie ponechaný. Hoci je materiál plne vstrebateľný, je vždy na rozhodnutí lekára, či materiál v mieste aplikácie ponechá, obzvlášť, ak je použitý ako tampón, okrem prípadov použitia v otvoroch alebo v blízkosti otvorov v kosti, oblasti ohraničených kostí, miechy alebo zrakového nervu a chiasmatu. V takýchto prípadoch musí byť výrobok po dosiahnutí hemostázy vždy odstránený. Odstránenie z miesta aplikácie po dosiahnutí hemostázy môže zapríčiniť obnovenie krvácania
Upozornenie: Výrobok je dodávaný ako sterilný a je určený na jednorazové použitie. Sterilitu výrobku zabezpečuje iba neporušený obal. Pri porušenom obale výrobok nepoužívajte. Hemostatický efekt výrobku je väčší, keď je aplikovaný suchý. Preto nesmie byť navlhčený vo vode alebo fyziologickom roztoku. Aj napriek preukázateľným antimikrobiálnym účinkom, nie je výrobok určený ako náhrada k systematicky aplikovaným terapeuticko či profylakticko antimikrobiálnym prostriedkom. Výrobok nie je určený ako náhrada za starostlivú operačný techniku a riadne použitie ligatúr či iných bežných postupov na dosiahnutie hemostázy. Výrobok je sterilizovaný gama žiarením; výrobok neresterilizujte. Vyhnite sa ponechanie výrobku v kontaminovaných a nekrvácavých mokvajúcich miestach, pretože iné telesné tekutiny než krv výrazne spomaľujú hemostatický účinok a tiež následnú biodegradabilitu výrobku. Implantácia do kostných defektov (napr. fraktúry), môže viesť ku komplikáciám. V prípade ponechania hemostatiká v tele pacienta nemožno vo výnimočných prípadoch úplne vylúčiť lokálnu reakciu organizmu na cudzie teleso. Riziko vzniku lokálnych reakcií možno minimalizovať použitím najmenšieho potrebného množstva hemostatika a dodržaním inštrukcií na použitie. Pri použití u otorinolaryngologických zákrokov je nutné zaistiť také bezpečnostné opatrenia, ktoré eliminujú riziko vdýchnutia hemostatika pacientom (napr. zastavenie krvácania po tonzilektomii a zastavenie krvácania z nosa). Pri aplikácii hemostatík z oxidovanej celulózy na sliznice (napr. pri zástave krvácania pri epistaxi), môže pacient pociťovať pálenie alebo bodanie v dôsledku nízkeho pH. Pri použití v otvoroch alebo v blízkosti otvorov v kosti, oblasti ohraničených kostí, miechy alebo zrakového nervu a chiazmy môže dôjsť vplyvom napučania k útlaku nervu. Pokiaľ je výrobok použitý na obalenie v cievnej chirurgii, potom neaplikovať príliš tesne, aby nedošlo k stenóze. Výrobok nesmie vniknúť do cievneho systému. Akákoľvek závažná nežiaduca príhoda, ku ktorej došlo v súvislosti s pomôckou, by mala byť hlásená výrobcovi a príslušnému orgánu vášho členského štátu.
Skladovať v suchom prostredí v pôvodnom obale za regulovaných podmienok (2 - 30 ° C) a chrániť pred priamym slnkom. Hemostatikum sa dodáva sterilné v pôvodnom obale v rôznych veľkostiach. Doba použiteľnosti je vytlačená na balení. Po uplynutí doby použiteľnosti výrobok nepoužívajte.
V prípade, že po aplikácii bude výrobok odstránený z tela, tzn. nebude ponechaný v organizme, aby sa vstrebal, bude likvidovaný ako biologický odpad. ktorý je označený symbolom biologického nebezpečenstva a odnesený do určeného zariadenia pre biologicky nebezpečný odpad na riadne spracovanie v súlade s nemocničnými, správnymi a/alebo miestnymi predpismi a nemal by byť likvidovaný v systéme komunálneho odpadu.
