Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí pacienti s RA
Odporúčaná dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 4 týždne.
U pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).
Dospelí pacienti s COVID-19
Odporúčaná je jednorazová dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti. V prípade nezlepšenia/zhoršenia stavu pacienta môže byť potrebná dodatočná dávka 8 mg/kg s časovým odstupom aspoň 8 hodín.
U pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).
Dospelí a pediatrickí pacienti so syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčané dávkovanie v liečbe je:
→ 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Ak nenastane klinické zlepšenie po 1. dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po . sebe nemá byť kratší ako 8 hodín.
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
Pediatrickí pacienti so sJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg
→ 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Pediatrickí pacienti s pJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 10 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie (pacienta treba sledovať počas liečby aj po jej skončení). Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Pacienti so sJIA, pJIA, RA, CRS (≥ 30 kg) a s COVID-19
Za aseptických podmienok sa odoberie zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku (konečný objem 100 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.
Deti a dospievajúci pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.
Deti a dospievajúci pacienti s pJIA < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu.
Upozornenie
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek neskúmal, má sa starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tocilizumab neskúmal.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19.
Pacientom s COVID-19 sa liek nemá podávať ak majú akúkoľvek ďalšiu súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté u pacientov s RA), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, je potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a ihneď podať vhodný liek/podpornú liečbu (SPC, časť 4.4).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C počas jednorazového obdobia nepresahujúceho 4 týždne, potom sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte 3 mesiace po poslednej dávke Tyenne.
Možné závažné vedľajšie účinky: tieto ihneď oznámte lekárovi.
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osô ...
viac >
tocilizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36