Tyenne 20 mg/ml con inf 200 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 193,51 € -9,22 € (-4,5 %)
Dopl. pacienta max. 0,01 € -0,02 € (-66,7 %)
Úhrada poisťovne 193,50 € -9,20 € (-4,5 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/25 0,01 € (0,0 %) 193,50 € (0,0 %)
01/25 0,01 € (-66,7 %) 193,50 € (-4,5 %)
12/24 0,03 € (0,0 %) 202,70 € (0,0 %)
11/24 0,03 € 202,70 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Tyenne 20 mg/ml
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/23/1754/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4527E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Tyenne 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo tocilizumab. Tocilizumab je monoklonálna protilátka, ktorá blokuje bielkovinu podieľajúcu sa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.

Používa sa na liečbu:

  • dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné. Liek sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
  • dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom.
  • detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch. Liek sa používa na zlepšenie príznakov sJIA v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
  • detí od 2 rokov s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (pJIA), zápalovým ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a svrbenie v jednom alebo viacerých kĺboch. Liek sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
  • dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ktorý sa môže vyskytnúť ako vedľajší účinok u pacientov liečených T- lymfocytmi, používanými v liečbe určitých druhov rakoviny.
  • dospelých s ochorením COVID-19 (z anglického Coronavirus Disease 2019), ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy a potrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom alebo mechanickú ventiláciu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti s RA
Odporúčaná dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za 4 týždne.
U pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).

Dospelí pacienti s COVID-19
Odporúčaná je jednorazová dávka je 8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti. V prípade nezlepšenia/zhoršenia stavu pacienta môže byť potrebná dodatočná dávka 8 mg/kg s časovým odstupom aspoň 8 hodín.
U pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu (pozri SPC, časť 5.2).

Dospelí a pediatrickí pacienti so syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčané dávkovanie v liečbe je:
→ 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Ak nenastane klinické zlepšenie po 1. dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po . sebe nemá byť kratší ako 8 hodín.
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.

Pediatrickí pacienti so sJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg
→ 12 mg na 1kg hmotnosti 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.

Pediatrickí pacienti s pJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 10 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie (pacienta treba sledovať počas liečby aj po jej skončení). Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.

Pacienti so sJIA, pJIA, RA, CRS (≥ 30 kg) a s COVID-19
Za aseptických podmienok sa odoberie zo 100 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu (0,4 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 100 ml infúzneho vaku (konečný objem 100 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu. 

Deti a dospievajúci pacienti so sJIA a CRS < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml objemu infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho, 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu  (0,6 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu. 

Deti a dospievajúci pacienti s pJIA < 30 kg
Za aseptických podmienok sa odoberie z 50 ml infúzneho vaku objem sterilného, nepyrogénneho injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 4,5 mg/ml (0,45 %), ktorý sa rovná objemu koncentrátu potrebného na dávku pre pacienta. Potrebné množstvo koncentrátu (0,5 ml/kg) sa má odobrať z injekčnej liekovky a preniesť do 50 ml infúzneho vaku (konečný objem 50 ml). Roztok je potrebné premiešať tak, že sa infúzny vak jemne prevráti, aby sa predišlo speneniu. 

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby. 
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Lekár rozhodne, či sa má pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu liekom, po zvážení prínosu liečby pre ženu a potenciálneho rizika pre dieťa.
Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy lieku u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek neskúmal, má sa starostlivo monitorovať funkcia obličiek.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tocilizumab neskúmal. 
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa ALT/AST má skontrolovať raz za 4 až 8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne raz za 12 týždňov.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19. 
Pacientom s COVID-19 sa liek nemá podávať ak majú akúkoľvek ďalšiu súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s tocilizumabom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté u pacientov s RA), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, je potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a ihneď podať vhodný liek/podpornú liečbu (SPC, časť 4.4).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C počas jednorazového obdobia nepresahujúceho 4 týždne, potom sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte 3 mesiace po poslednej dávke Tyenne.
Možné závažné vedľajšie účinky: tieto ihneď oznámte lekárovi.
Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osô ... viac >

Účinné látky

tocilizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36