Ursofalk 250 mg/5 ml sus por (fľ.skl.hnedá) 1x250 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselina ursodeoxycholová, čo je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči.

Používa sa na:

• liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná jej dekompenzácia (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene);
• rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov, ktoré sú neviditeľné na röntgenovej snímke a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
• liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (mukoviscidóza) u detí vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 dávkovací pohárik (= 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
Denná dávka je približne 10 mg/kg.
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).
Terapia trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov.
Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba nemá pokračovať.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
Denná dávka sa pohybuje v závislosti na telesnej hmotnosti (14 ± 2 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má suspenzia užívať v 3 rozdelených dávkach (ráno, napoludnie, večer).
Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v tabuľkách v SPC (časť 4.2).

Ak sa na začiatku liečby zhoršia klinické príznaky (napr. svrbenie), dávka sa má znížiť a následne sa postupne zvyšovať do požadovanej dávkovacej schémy.

Deti s cystickou fibrózou od 1 mesiaca do 18 rokov
20mg/kg/deň v 2–3 rozdelených dávkach.
Ak je to potrebné, možno dávku zvýšiť na 30mg/kg/deň.
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Suspenzia sa užíva pravidelne večer pred spaním, v prípade rozdelených dávok aj ráno a/alebo napoludnie. Pred každým použitím dobre pretrepe, požadované množstvo sa naleje do dávkovacieho pohárika a vypije sa. 

Deťom s hmotnosťou menej ako 10 kg sa suspenzia musí podať pomocou injekčnej striekačky s objemom 2 ml s delením po 0,1 ml (nie je súčasťou balenia).

Návod na podanie pomocou injekčnej striekačky je uvedený v SPC, časť 4.2 a v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom lekára.
Ženy v plodnom veku majú počas užívania lieku používať nehormonálnu antikoncepciu alebo perorálnu antikoncepciu s nízkou dávkou estrogénu.
U žien užívajúcich liek na rozpúšťanie žlčových kameňov sa má počas liečby používať účinná nehormonálna antikoncepcia.
Liek sa má užívať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Lieky s obsahom cholestyramínu, kolestipolu alebo antacidá s obsahom hydroxidu hlinitého alebo smektitu (oxid hlinitý) sa musia užiť minimálne 2 hodiny pred alebo po podaní tohto lieku.
Liek obsahuje kyselinu benzoovú (môže zhoršiť novorodeneckú žltačku).
Liek obsahuje sodík a propylénglykol.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení lieku je 4 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
- počas lie ... viac >

Účinné látky

kyselina ursodeoxycholová

Indikačná skupina

43 - Choleretiká, cholekinetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48