Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 47 kg alebo u pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, sú k dispozícii ďalšie liekové formy s kyselinou urzodeoxycholovou.
Rozpúšťanie žlčových kameňov (samostatne alebo v kombinácii s litotripsiou)
Odporúčaná denná dávka je 8-10 mg/kg (= 2-4 kapsuly).
– denná dávka 2 kapsuly → užiť obe kapsuly večer
– denná dávka 3 kapsuly → 1 ráno a 2 večer
– denná dávka 4 kapsuly → 2 ráno a 2 večer alebo 2-4 kapsuly večer pred spaním
Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
Štádium I-III
Denná dávka sa pohybuje od 12-16 mg/kg (= 3-7 kapsúl).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, napoludnie, večer). Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne.
Podrobný rozpis dávkovania podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Štádium IV
V kombinácii so zvýšenými hladinami bilirubínu v sére (> 40 μg/l; konjugovaný) sa má na začiatku podať iba 1/2 normálnej dávky, t.j. 6-8 mg/kg/deň (= 2-3 kapsuly). Ak nenastane zhoršenie svrbenia a funkcie pečene (AP, ALT, AST, GGT, bilirubín), môže sa dávka ďalej zvyšovať na obvyklú úroveň a následne dlhodobo podávať normálna udržiavacia dávka.
Pacienti v štádiu IV bez zvýšených hladín bilirubínu v sére môžu dostať normálnu začiatočnú dávku okamžite (pozri dávkovanie v štádiu I-III).
Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
20 mg/kg/deň rozdelené na 2-3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné.
Podrobný rozpis dávkovania podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v SPC, časť 4.2.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Liečba musí pokračovať 3 až 4 mesiace potom, ako ultrazvukové vyšetrenie potvrdí úplné rozpustenie žlčových kameňov (prerušenie liečby na 3-4 týždne môže viesť k relapsu).
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú užívať pravidelne. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Pri liečbe žlčových kameňov a PBC v IV. štádiu sa kapsuly užívajú s jedlom.
Upozornenie
Liek sa má používať pod dohľadom lekára.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu (odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu).
Pacientky užívajúce liek na rozpustenie žlčových kameňov majú používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 47 kg.
Liek sa má podať aspoň 2 hodiny pred alebo po užití cholestyramínu, kolestipolu alebo antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).
Ak sa vyskytne hnačka, musí sa dávka znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- mäkká, riedka stolica alebo hnačky.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- počas liečby primárnej biliárn ...
viac >
kyselina ursodeoxycholová
43 - Choleretiká, cholekinetiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48
