URSOMED 500 mg cps dur (blis.PVC/Al) 1x100 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu ursodeoxycholovú, prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu, ktorá sa v malých množstvách nachádza v ľudskej žlči. 

Používa sa na:

• rozpúšťanie malých cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť neviditeľné na röntgenovej snímke a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný;
• liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín);
• liečbu príznakov primárnej biliárnej cirhózy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene);
• liečbu ochorenia pečene sprevádzaného stavom nazývaným cystická fibróza u detí vo veku od 6 do 18 rokov.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti: 
do 60 kg: 500 mg 1x denne
do 80 kg: 750 mg 1x denne (9 - 12 mg/kg)
do 100 kg: 1 000 mg 1 x denne (10 – 12 mg/kg)
nad 100 kg: 1 250 mg 

Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov.
Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC)
Denná dávka sa pohybuje od 12 - 16 mg/kg/deň.
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, napoludnie, večer).
Ak sa zlepší funkcia pečene, denná dávka sa môže užiť 1x denne. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC (časť 4.2).

Ak sa na začiatku liečby zhoršia klinické príznaky (napr. svrbenie), dávka sa má znížiť na 250 mg denne a následne sa postupne zvyšovať do požadovanej dávky. 

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelených na 2-3 dávky.
Dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na 30 mg/kg/deň. 
Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC (časť 4.2).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa musia užívať pravidelne. Prehĺtajú sa celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva.
Ak sa kapsuly užívajú v 1 dennej dávke, podajú sa večer pred spaním.

Kapsuly sa majú podať aspoň 2 hodiny pred alebo po užití cholestyramínu, kolestipolu alebo antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).

Upozornenie

Liek sa má užívať len pod lekárskym dohľadom.
Ženy v plodnom veku majú počas užívania lieku používať nehormonálnu antikoncepciu alebo perorálnu antikoncepciu s nízkou dávkou estrogénu.
U žien užívajúcich liek na rozpúšťanie žlčových kameňov sa má počas liečby používať účinná nehormonálna antikoncepcia.
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
V období dojčenia je potrebné užívanie lieku konzultovať s lekárom.
Ak sa vyskytne hnačka, musí sa dávka znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby URSOMEDOM sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, zoradené do skupín podľa častosti ich výskytu:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- ... viac >

Účinné látky

kyselina ursodeoxycholová

Indikačná skupina

43 - Choleretiká, cholekinetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36