Liek obsahuje liečivo ustekinumab, čo je monoklonová protilátka. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (utlmujú časť imunitného systému).
Používa sa u dospelých na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby, ak bola predošlá liečba neadekvátna, netolerovaná, kontraindikovaná alebo došlo k strate odpovede.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Liečba začína jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.
Hmotnosť 55 kg a menej: 260 mg (2 injekčné liekovky)
Hmotnosť nad 55 kg až 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
Hmotnosť nad 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)
Po počiatočnej intravenóznej dávke sa podávajú subkutánne injekcie: 90 mg po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár po riedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml, prostredníctvom intravenóznej infúzie do žily na ramene, najmenej počas 1 hodiny.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Upozornenie
Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby.
Koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia a terapie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou pozornosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami.
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero) sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné .
Ak sa objaví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku alebo bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje polysorbát 80 a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vy ...
viac >
ustekinumab (humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1k)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 12
