Vabysmo 120 mg/ml injekčný roztok sol inj 28,8 mg (liek.inj.skl. + inj.ihla) 1x0,24 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 492,75 € -73,30 € (-12,9 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 492,75 € -73,30 € (-12,9 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/25 0,00 € (0,0 %) 492,75 € (0,0 %)
03/25 0,00 € (0,0 %) 492,75 € (-12,9 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 566,05 € (0,0 %)
01/25 0,00 € 566,05 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. OPH
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/22/1683/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2038E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vabysmo 120 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x0,24 ml/28,8 mg (liek.inj.skl. + inj.ihla)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo faricimab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antineovaskularizačné liečivá. Bráni rastu abnormálnych ciev, presakovaniu ciev a vzniku opuchu, čím pomáha zlepšiť stav ochorenia a/alebo spomaliť jeho zhoršovanie.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • neovaskulárnej (vlhkej) formy vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM),
  • poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME),
  • poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vzniknutým pri oklúzii vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO).

Domáce liečenie

Suché oko

Zvlhčujúce očné kvapky sú určené na dočasnú úľavu od pálenia a podráždenia u osôb s príznakmi suchého oka. Pre dospelých (18 rokov a starší) s príznakmi suchého oka čítajte viac...

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu 1 oka.

Ak sa anatomické a/alebo zrakové parametre zmenia, liečebný (dávkovací) interval sa má adekvátne upraviť a ak sa anatomické a/alebo zrakové parametre zhoršia, interval sa má skrátiť.

Neovaskulárna (vlhká) forma vekom podmienenej degenerácie makuly (nVPDM)
6 mg (0,05 ml roztoku) - v prvých 4 dávkach sa podáva s odstupom 1 mesiaca (4 týždne).
Hodnotenie aktivity choroby sa navrhuje 20 a/alebo 24 týždňov po začatí liečby.
Pacienti bez známok aktivity ochorenia: zváži sa podávanie každých 16 týždňov (4 mesiace).
Pacienti so známkami aktivity ochorenia: zváži sa podávanie každých 8 týždňov (2 mesiace) alebo každých 12 týždňov (3 mesiace).

Poškodenie zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME) a makulárneho edému vzniknutého pri oklúzii sietnicovej žily (RVO)
6 mg (0,05 ml roztoku) každé 4 týždne (1x za mesiac).
Môžu byť potrebné celkovo 3 a viac injekcií, nasledujúcich po sebe v mesačnom intervale.
Následne sa dávkovací interval môže predĺžiť, a to postupne vždy o najviac 4 týždne.

Dĺžka trvania liečby
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak zrakové a/alebo anatomické parametre svedčia o tom, že pokračujúca liečba nie je pre pacienta prínosná, liečba sa má ukončiť.

Oneskorená alebo vynechaná dávka
Ak dôjde k oneskoreniu alebo vynechaniu dávky, pacient sa má dostaviť k lekárovi v najbližšom možnom termíne a pokračovať v liečbe tak, ako rozhodne lekár.

Spôsob použitia

Len na intravitreálne použitie. Podanie sa uskutočňuje za aseptických podmienok.

Pred podaním injekcie sa má použiť náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, očnej mihalnice a povrchu oka.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 66.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií. 
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokým možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať v období dojčenia. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke lieku.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nVPDM, DME a RVO.
Liek sa neskúmal u pacientov od 85 rokov s nVPDM a s RVO.
Liek sa nesmie podávať pri podozrení na infekciu v oku alebo v okolí oka.
Liek sa nesmie podávať pri zápale oka (bolesť oka alebo začervenanie).
Prejavy ako bolesť oka, začervenanie, fotofóbia, rozmazané videnie, sa musia hlásiť lekárovi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť dočasné poruchy videnia po podaní lieku). 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky súvisiace s injekciou Vabysma sú spôsobené buď samotným liekom, alebo injekčnou procedúrou a väčšinou postihujú oko.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ihneď kontak ... viac >

Účinné látky

faricimab

Indikačná skupina

64 - Oftalmologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30