Liek obsahuje liečivo valganciklovir. Patrí do skupiny liekov, ktorých priamy účinok spočíva v tom, že zabraňujú rastu vírusov. V tele sa účinná zložka v tablete, valganciklovir, mení na ganciklovir. Ganciklovir zabraňuje tomu, aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV) rozmnožoval a napádal zdravé bunky.
Liek sa používa:
- na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
- na prevenciu CMV infekcií u dospelých a detí, ktorí nie sú infikovaní CMV a ktorí dostali orgánový transplantát od osoby, ktorá bola infikovaná CMV.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba cytomegalovírusovej (CMV) retinitídy u dospelých:
Indukčná liečba CMV retinitídy: odporúča sa dávka 900 mg (2 tablety) 2x denne počas 21 dní.
Udržiavacia liečba CMV retinitídy: odporúča sa dávka 900 mg (2 tablety) 1x denne. U pacientov, u ktorých sa retinitída zhorší, sa môže indukčná liečba zopakovať. V takýchto prípadoch sa má však uvažovať aj o možnosti vírusovej rezistencie na dané liečivo.
Prevencia CMV ochorenia pri transplantácii solídneho orgánu:
Dospelí:
Pre pacientov po transplantácii obličky sa odporúča dávka 900 mg (2 tablety) 1x denne, pričom liečba sa začína v priebehu 10 dní po transplantácii a v podávaní sa pokračuje do 100 dní po transplantácii. V profylaxii možno pokračovať až do 200 dní po transplantácii.
Pre pacientov, ktorí dostali transplantát iného solídneho orgánu ako sú obličky, je odporúčaná dávka 900 mg (2 tablety) 1x denne. Liečba má začať v priebehu 10 dní po transplantácii a pokračovať do 100 dní po transplantácii.
Deti:
Dávkovanie pre pediatrických pacientov po transplantácii solídneho orgánu, vo veku od narodenia, sa určuje individuálne na základe funkcie obličiek pacienta, spolu s jeho telesnou výškou a hmotnosťou. Vzorec pre výpočet dávky je uvedený v SPC (časť 4.2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Dávkovanie sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (ml/min):
- ≥ 60 ml/min: indukčná dávka je 2 tablety 2x denne a udržiavacia/preventívna dávka je 2 tablety 1x denne
- 40-59 ml/min: indukčná dávka je 1 tableta 2x denne a udržiavacia/preventívna dávka je 1 tableta 1x denne
- 25-39 ml/min: indukčná dávka je 1 tableta 1x denne a udržiavacia/preventívna dávka je 1 tableta 1x za dva dni
- 10-24 ml/min: indukčná dávka je 1 tableta 1x za 2 dni a udržiavacia/preventívna dávka je 1 tableta 2x týždenne
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, ak je to možné majú sa užiť s jedlom a zapíjajú sa tekutinou. Pediatrickým pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať liek, sa môže podávať valganciklovir vo forme prášku na perorálny roztok. Tablety sa prehĺtajú celé, nemajú sa lámať alebo drviť. Keďže valganciklovir sa považuje za potenciálny teratogén a karcinogén u ľudí, pri manipulácii s rozlomenými tabletami je potrebná opatrnosť. Musí sa predchádzať priamemu kontaktu rozlomených alebo rozdrvených tabliet s kožou alebo sliznicami. Ak k takémuto kontaktu dôjde, povrch kože a slizníc sa musí dôkladne umyť mydlom a vodou, oči sa musia dôkladne vypláchnuť sterilnou vodou. Ak sterilná voda nie je k dispozícii, môžete použiť obyčajnú vodu.
Upozornenie
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ terapeutický prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko teratogénneho poškodenia pre dieťa.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Ženy v plodnom veku je nutné upozorniť na to, že majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Mužov je nutné upozorniť, že majú používať bariérovú antikoncepciu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerka nemôže otehotnieť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku na liečbu CMV retinitídy neboli stanovené v primeraných dobre kontrolovaných klinických štúdiách u pediatrických pacientov.
U starších pacientov nebola bezpečnosť a účinnosť lieku stanovená.
U pacientov na hemodialýze (CrCl < 10 ml/min) sa liek nemá používať.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Počas užívanie lieku boli hlásené kŕče, útlm, závraty, ataxia a/alebo zmätenosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky je 2 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Až 1 zo 1 000 osôb môže mať náhlu a závažnú alergickú reakciu na valganciklovir (anafylaktický šok). Prestaňte užívať Valdamin a navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej n ...
viac >
valganciklovir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
