Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky
ZÁCHVATY
Cieľom je dosiahnuť absenciu záchvatov pri najnižšej možnej dávke.
Zvyšovanie dávky má byť postupné.
Monoterapia
Začiatočná dávka:
5-10 mg kyseliny valproovej/kg, ktorá sa postupne zvyšuje každých 4-7 dní približne o 5 mg kyseliny valproovej/kg. V niektorých prípadoch sa plný účinok nepreukáže ani po 4-6 týždňoch. Denná dávka sa preto nemá príliš rýchlo zvyšovať nad priemerné dávky.
Priemerná denná dávka počas dlhodobej liečby:
Dospelí (cca od 60 kg)
→ 1200 – 2100 mg/deň (20 mg kyseliny valproovej /kg),
Mladiství od 14 rokov (cca 40 – 60 kg)
→ 1000 – 1500 mg/deň (25 mg kyseliny valproovej /kg),
Deti od 7 – 14 rokov (cca 25 – 40 kg)
→ 750 – 1200 mg/deň (30 mg kyseliny valproovej /kg),
Deti od 3 – 6 rokov (cca 15 – 25 kg)
→ 450 – 600 mg/deň (30 mg kyseliny valproovej /kg).
Kombinovaná liečba
Dávka iného súbežne podávaného antiepileptika sa musí ihneď znížiť.
Ak sa predchádzajúci liek vysadzuje, má sa vysadzovať postupne.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Porucha funkcie obličiek: môže byť nevyhnutné znížiť dávku
Pacienti na hemodialýze: môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.
Denná dávka sa podáva v 1-2 rozdelených dávkach.
Liečba je vždy dlhodobá. Lekár rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení lieku.
Vysadzovanie sa uskutočňuje postupným znižovaním dávky v období 1 alebo 2 rokov, pokiaľ je pacient bez záchvatov minimálne 2 alebo 3 roky.
MANICKÁ FÁZA BIPOLÁRNEJ AFEKTÍVNEJ PORUCHY
Dospelí
Úvodná denná dávka je 750 mg
Liek sa môže podávať 1 alebo 2x denne.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné.
Priemerná denná dávka je v rozmedzí 1000-2000 mg.
Pokračovanie v liečbe sa má individuálne upraviť použitím najnižšej účinnej dávky.
Trvanie liečby určí vyšetrujúci lekár.
Spôsob použitia
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú 1 hodinu pred jedlom (ráno na prázdny žalúdok).
V prípade tráviacich ťažkostí počas liečby sa majú užívať počas jedla alebo po jedle.
Vyhnúť sa konzumácii kyslých nápojov alebo chladených jedál v čase užívania tabliet.
Tableta má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky. Prehltnú sa vcelku alebo ako polovice (nemajú sa žuvať) a zapíjajú veľkým množstvom tekutiny (pohárom vody).
Upozornenie
Liečbu musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba pri liečbe epilepsie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva pri liečbe bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri SPC časť 4.3 a 4.4).
Ženy v reprodukčnom veku musia počas celej doby liečby používať účinnú antikoncepciu (SPC časť 4.4) aj v prípade amenorey.
Pred začiatkom liečby musí byť vylúčené tehotenstvo.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek môže dočasne narušiť plodnosť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG.
V liečbe epilepsie u detí do 6 rokov sú obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním lieku.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov na liečbu manických epizód bipolárnej poruchy.
Liek nesmú užívať pacienti s ochorením pečene alebo so závažnou aktívnou poruchou funkcie pečene alebo pankreasu v anamnéze.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku musia kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u liečeného dievčaťa vyskytne 1. menštruácia.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla a nárast hmotnosti.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (často spôsobuje ospanlivosť alebo zmätenosť, ktoré môžu ovplyvniť vnímanie).
Je vhodné vyhnúť sa v čase užívania lieku požívaniu kyslých nápojov alebo chladených jedál.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii:
Veľmi časté:
>1/10
Časté:
>1/100, <1/10
Menej časté:
>1/1000, <1/100
Zriedkavé:
>1/10 000, <1/1 00 ...
viac >
valproát sodný
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
