Vasilip 10 tbl flm 10 mg 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Vasilip 10
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
31/0180/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58136
Názov produktu podľa ŠÚKL
Vasilip 10 tbl flm 28x10 mg
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a mastných látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Liek patrí do triedy liekov nazývaných statíny.

Používa spolu s diétou pri:

  • zvýšenej hladine cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšenej hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu),
  • dedičnom ochorení (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
  • koronárnej chorobe srdca (KCHS) alebo je veľké riziko KCHS (napr. kvôli cukrovke, prekonanej mozgovej príhode alebo inému cievnemu ochoreniu).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 13. 1. 2020.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rozsah dávkovania je 5 - 80 mg/deň podávaných v 1 dávke večer.
Úpravy dávkovania, majú byť urobené v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.
Maximálna dávka je 80 mg/deň. Dávka 80 mg sa odporúča iba u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínos preváži možné riziká.

Hypercholesterolémia
Zvyčajná počiatočná dávka je 10 - 20 mg 1x denne. U pacientov, u ktorých sa vyžaduje výrazné zníženie LDL-C (viac ako 45 %) sa môže začať s dávkou 20-40 mg 1x denne.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg 1x denne alebo 80 mg/deň v 3 rozdelených dávkach - 20 mg, 20 mg a večerná dávka 40 mg.
U týchto pacientov sa má liek použiť ako doplnok k inej liečbe znižujúcej lipidy.

Kardiovaskulárna prevencia
Pacientom s vysokým rizikom vzniku koronárnej choroby srdca sa zvyčajne podáva dávka 20-40 mg 1x denne.

Súbežná liečba
Liek je účinný sám alebo v kombinácii so sekvestrantmi žlčových kyselín. Dávku treba podať buď > 2 hodiny pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestranta žlčových kyselín.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú cyklosporín, danazol, gemfibrozil alebo iné fibráty (okrem fenofibrátu), nemá dávka simvastatínu presiahnuť 10 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón alebo verapamil nemá dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amlodipín alebo diltiazem nemá dávka simvastatínu prekročiť 40 mg/deň.

Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je nutné dávky nad 10 mg (0,5 tablety) denne zvážiť a ak sa považujú za potrebné, podávať ich s opatrnosťou.

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 10 – 17 rokov)
U detí a dospievajúcich (chlapci v II. Tannerovom štádiu a vyššie a dievčatá minimálne jeden rok po menarché, vo veku 10 – 17 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg 1x denne. 
Odporúčaný rozsah dávkovania je 10 – 40 mg/deň, maximálna odporúčaná dávka je 40 mg/deň.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer nezávisle od jedla, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nepiť grapefruitový džús.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz.
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1 000) vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Liek obashuje laktózu.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené:
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z ... viac >

Účinné látky

simvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36