Liek obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Liek sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu“. Liek sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporučená dávka: 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x každé 2 týždne.
V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.
Spôsob použitia
Pred infúziou sa má liek zriediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na finálnu koncentráciu nepresahujúcu 10 mg/ml.
Liek sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy, pomocou in-line filtra s nízkou väzbou bielkovín 0,2 alebo 0,22 mikrometra, cez periférny alebo permanentný katéter. Odporúčaná doba podávania infúzie je približne 60 minút. Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie približne 90 minút.
Infúzna súprava sa má prepláchnuť s roztokom chloridu sodného pred a po podaní lieku, aby sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné zníženie rýchlosti infúzie.
Pokyny na nariedenie lieku pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Ak sa liek podáva počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Ženám sa odporúča nedojčiť počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Použitie sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Liek sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Ak sa u pacientov objavia nežiadúce účinky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť ich videnie alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:
Infúzne reakcie
Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie. Môžu byť mierne alebo ...
viac >
panitumumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
