Liek obsahuje liečivo vorikonazol. Liek je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku starších ako 2 roky) s :
- invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus)
- kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Candida) u pacientov bez neutropénie (pacienti, ktorí nemajú abnormálne nízky počet bielych krviniek)
- závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými druhom Candida, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
- závažnými hubovými infekciami spôsobenými druhom Scedosporium alebo Fusarium (dva rôzne druhy húb)
Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami. Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí:
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín):
- pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac: 400 mg každých 12 hodín
- pacienti s hmotnosťou menej ako 40 kg*: 200 mg každých 12 hodín
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách):
- pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac: 200 mg 2x denne
- pacienti s hmotnosťou menej ako 40 kg*: 100 mg 2x denne
*týka sa to i pacientov vo veku 15 rokov a starších
Úprava dávky je uvedená v časti 4.2
V prípade použitia lieku na profylaxiu:
Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladší dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a < 50 kg)
Nasycovacia dávka: perorálne sa liek neodporúča (intravenózne sa odporúča 9 mg/kg každých 12 hodín)
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): perorálne sa podáva 9 mg/kg 2x denne (maximálna dávka je 350 mg 2x denne) a intravenózne 8 mg/kg 2x denne
Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Trvanie liečby/ profylaxie:
dĺžka trvania má byť čo najkratšia. Pri trvaní podávania 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Profylaxia začína v deň transplantácie a môže sa podávať 100 dní (vo výnimočných prípadoch 180 dní).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovanej dávky, ale udržiavaciu dávku u pacientov s ľahkou až stredne závažnou cirhózou treba znížiť na polovicu.
Úprava dávkovania v prípade súbežného podávania:
- Fenytoínu: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa má zvýšiť z 200 mg na 400 mg p.o. 2x denne (zo 100 mg na 200 mg p.o. 2x denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg)
- Rifabutínu: Udržiavaciu dávku vorikonazolu je možné zvýšiť z 200 mg na 350 mg perorálne 2x denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne 2x denne u pacientov s telesnou hmotnosťou do 40 kg)
- Efavirenzu: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu znížiť o 50 %, t.j. na 300 mg 1x denne. Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú dávku.
Spôsob použitia
Tableta sa prehltne celá s malým množstvom vody (nikdy nie Ľubovníkovým čajom) pravidelne v ten istý čas každý deň. Tablety je potrebné užívať minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Upozornenie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, majú byť v prípade potreby monitorované a korigované pred začatím a počas liečby.
Liek môžu tehotné ženy užívať len ak prínos pre matku jednoznačne prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu.
Na začiatku liečby vorikonazolom sa musí prerušiť dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo.
Pacienti so závažným poškodením pečene môžu liek užívať len ak prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko. Títo pacienti majú byť monitorovaní.
Ak sa počas liečby vyskytne chronická alebo dlhodobá únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, bolesť brucha je potrebné informovať lekára.
Ak sa objavia príznaky „Cushingovho syndrómu" prírastok telesnej hmotnosti, tukový hrb medzi ramenami, zaokrúhlená tvár, stmavnutie kože na bruchu, stehnách, prsiach a ramenách, stenčenie kože, ľahká tvorba modrín, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerný rast ochlpenia, nadmerné potenie, treba informovať lekára.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Užívanie lieku je spojené s fototoxicitou (≥ 1/1 000 až < 1/100). Počas liečby sa treba vyhýbať slnečnému žiareniu a používať vhodné ochranné prostriedky (odev, krém).
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Závažné vedľajšie účinky – prestaňte užívať liek V ...
viac >
vorikonazol
26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
