Liek obsahuje liečivo tretinoín. Je to cytostatikum (protirakovinový liek), ktoré patrý do skupiny látok nazývaných retinoidy. Účinkuje spomalením rastu určitých typov chorých krvných buniek.
Používa sa v kombinácii s oxidom arzenitým alebo chemoterapiou na liečbu akútnej promyelocytovej leukémie (APL).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba prebieha vo viacerých fázach (indukčná/konsolidačná/udržiavacia), pričom sa odporúča zahrnúť do liečebného režimu intervaly bez podávania tretionínu - tzv. „pulzná liečba“ (viď. SPC, časť 4.2). Klinická prax sa ale môže v rôznych štátoch líšiť.
Dospelí, dospievajúci a deti
Pre všetky fázy liečby sa odporúča celková denná dávka 45 mg/m2 povrchu tela rozdelená do 2 rovnakých dávok, čiže celková denná dávka približne 8 kapsúl.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Z preventívnych dôvodov sa dávka zníži na 25 mg/m2.
Úpravy dávky
Ak sa vyskytne intrakraniálna hypertenzia/pseudotumor mozgu, odporúča sa znížiť dávku tretinoínu.
Zníženie dávky sa má zvážiť najmä u detí s príznakmi toxicity, ako je úporná bolesť hlavy. Denná dávka u detí sa môže znížiť na 25 mg/m2.
Odloženie podania dávky na neskôr a opätovné začatie liečby
V priebehu počiatočného akútneho symptomatického obdobia pri závažnom diferenciačnom syndróme (DS) môže byť potrebné liečbu tretinoínom prerušiť; keď však príznaky vymiznú, môže sa opäť začať.
Dĺžku liečby určuje lekár.
V liečbe sa má pokračovať až do dosiahnutia úplnej remisie alebo maximálne počas 90 dní.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Nemajú sa žuvať. Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom alebo krátko po jedle.
Upozornenie
Má sa podávať len pod prísnym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hematologických/onkologických ochorení.
Liečba u pacientok v reprodukčnom veku sa má začať, len ak je pacientka informovaná o riziku pre tehotenstvo.
Pacientka má používať spoľahlivú antikoncepčnú metódu a pred liečbou a v mesačných intervaloch počas liečby sa majú vykonávať tehotenské testy. Lieky s nízkou dávkou gestagénu („minitabletky“) nie sú adekvátnou antikoncepčnou metódou.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra a u žien v repodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Ak sa začne liečba tretinoínom, dojčenie sa musí ukončiť.
Súbežne s liekom sa nemajú užívať prípravky s obsahom vitamínu A.
Počas liečby sa pozorovalo predĺženie QTc intervalu, čo môže to viesť k život ohrozujúcim arytmiám typu torsade de pointes.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; najmä ak sa u pacientov objaví závrat, poruchy videnia alebo silná bolesť hlavy.
Obsahuje sójový olej. Neužívať pri precitlivelosti na sóju alebo arašídy..
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okrem prínosu liečby sa takmer u každého pacienta počas liečby objavia niektoré vedľajšie účinky. Môže sa tak stať aj napriek správnemu užívaniu Vesanoidu.
Závažné vedľajšie účinky
Ak si všimn ...
viac >
tretinoín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
