Zdravotnícka pomôcka.
Obsahuje fermentačne získanú a chemicky neupravenú kyselinu hyalurónovú, chondroitín sulfát morského pôvodu a cyklodextrín.
- Dočasná náhrada synoviálnej tekutiny pre pacientov postihnutých degeneratívnou alebo mechanickou artropatiou, ktorá spôsobuje bolesť alebo znižuje pohyblivosť.
- Priehľadný roztok, sterilný, nepyrogénny a viskoelastický dodávaný v 3 ml injekčnej striekačke.
- Obsah striekačky je sterilizovaný parou.
- Pôsobí iba na úrovni kĺbu, do ktorého bol injekčne aplikovaný, bez toho, aby spôsoboval akékoľvek systémové pôsobenie.
Zloženie:
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej (20 mg/ml), chondroitín sulfát (morského pôvodu) (20 mg/ml); hydroxypropyl-beta-cyklodextrín (10 mg/ml), chlorid sodný, fosforečnan sodný a voda na injekčný roztok (q.s.).
Pred podaním injekcie sa odstráni kĺbový výpotok, ak je prítomný. Pomocou rovnakej ihly na odstránenie sa podá aj injekcia.
Odstráni sa ochranný kryt zo striekačky tak, aby sa osoba nedostala do kontaktu so striekačkou po otvorení. Pevne sa zaskrutkuje ihla s priemerom 18-22 G na hrdlo konektora typu Luer, aby sa zabezpečilo vodotesné pripojenie. Pred podaním injekcie sa ošetrí miesto vhodným antiseptickým roztokom. Roztok sa aplikuje použitím aseptickej techniky. Aplikuje sa len do kĺbovej dutiny.
Prípravok sa musí počas liečebného cyklu podať 1x; v prípade potreby je možné injekciu zopakovať.
Lekár posúdi možnosť podať ďalšiu injekciu podľa stavu pacienta.
Upozornenie: Intraartikulárnu injekciu musí podávať výhradne kvalifikovaný lekár alebo sa musí postupovať v súlade s príslušnou miestnou legislatívou.
Prípravok nebol testovaný u tehotných alebo dojčiacich žien. Len na jednorazové použitie a nesmie sa opakovane sterilizovať. Nesmie sa podávať pacientom so zistenou precitlivenosťou na kyselinu hyalurónovú a jej zlúčeniny; v prípade infekcií alebo kožných ochorení v oblasti miesta vpichu; ak je kĺb infikovaný alebo silne zapálený.
Miesto vpichu musí byť na zdravej koži. Nepodávajte injekciu do krvného obehu. Nepodávajte injekciu mimo kĺbovej dutiny, do tkaniva alebo do burzy. Vyhnite sa súčasnému podávaniu s inými intraartikulárnymi liekmi, aby sa predišlo ich interakcii. Nepodávajte v prítomnosti kĺbového výpotku. Tak ako pri všetkých invazívnych liečbach kĺbov, pacientom sa odporúča vyhýbať sa akejkoľvek intenzívnej fyzickej aktivite počas prvých 2-3 dní po injekcii.
Po podaní sa v mieste vpichu môžu sporadicky vyskytnúť niektoré prechodné symptómy, ako je lokálna bolesť, stuhnutosť, pocit tepla, začervenanie alebo opuch. Tieto sekundárne prejavy možno zmierniť aplikáciou ľadu na ošetrovaný kĺb. Zvyčajne sú mierne a po krátkom čase vymiznú. Ak tieto príznaky pretrvávajú, kontaktujte svojho lekára. Tak ako pri akejkoľvek intraartikulárnej liečbe kĺbu sa môže vyskytnúť septická artritída, ak nie sú dodržané všeobecné bezpečnostné opatrenia pre podanie injekcie alebo miesto vpichu nie je aseptické.
Obsah naplnenej injekčnej striekačky je sterilný. Striekačka je zabalená v zapečatenom blistri. Vonkajší povrch striekačky nie je sterilný. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Nepoužívajte, ak sú balenie alebo injekčná striekačka otvorené alebo poškodené. Po otvorení obalu sa musí VIJOINT HCC ihneď použiť a po použití zlikvidovať v súlade s platnými zákonmi. Uchovávajte mimo dosahu detí.
VIJOINT HCC je zdravotnícka pomôcka s ochrannou známkou EÚ v súlade so smernicou 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a nasledujúcimi zmenami a dodatkami, obsahujúca fermentačne získanú a chemicky neupravenú kyselinu hyalurónovú, chondroitín sulfát morského pôvodu a cyklodextrín.
Kyselina hyalurónová je prirodzený polysacharid prítomný v mnohých ľudských tkanivách, najmä v synoviálnej tekutine; pôsobí v kĺboch ako mazivo chrupaviek a väzov a ako tlmič nárazov. Podľa mnohých štúdií, injekcie kyseliny hyalurónovej do kĺbov postihnutých osteoartrózou obnovujú viskozitu a elasticitu synoviálnej tekutiny, čím zmierňujú bolesti a zlepšujú pohyblivosť kĺbov.
Chondroitín sulfát je glykozaminoglykán s vysokou molekulovou hmotnosťou, ktorý je súčasťou základných zložiek kĺbovej chrupavky. In vitro, chondroitín sulfát preukázal schopnosť inhibovať hyaluronidázy, t.j. enzýmy, ktoré degradujú kyselinu hyalurónovú hydrolýzou väzieb.
Cyklodextríny sú cyklické oligosacharidy schopné zlepšiť rozpustnosť určitých látok vo vode, posilniť ich stabilitu a zmeniť ich agregačný stav z kvapalného na viskózny. Vďaka schopnosti cyklodextrínov v oblasti viskozity zvýrazňuje tento roztok kyseliny hyalurónovej a chondroitín sulfátu fyzikálne vlastnosti, aby sa zabezpečila lepšia účinnosť.
* Pod označením „dodávateľ“ sa rozumie spoločnosť dodávajúca produkt na trh v SR. Údaje o produkte uvedené v informačnom bloku „Informácia od dodávateľa“ uviedla
do databázy ADC Číselník osoba zastupujúca dodávateľa ako správca portfólia jeho produktov v ADC Číselníku. Zodpovednosť za údaje v tomto bloku a ich súlad s aktuálne
platnou legislatívou nesie dodávateľ.
