Liečivá Vildagliptinu/Metforminu Sandoz, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká“.
Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Liek sa používa, keď nie je možné kontrolovať cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi používanými na liečbu cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi.
Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Liečivo metformín pomáha telu, aby lepšie využívalo inzulín.
Preukázalo sa, že liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávka sa má určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Liečba sa môže začať 1 tabletou so silou buď 50 mg/850 mg alebo 50 mg/1000 mg 2x denne (ráno a večer).
Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri maximálnej dávke metformínu v monoterapii, ktorú tolerujú
Začiatočná dávka má dodať vildagliptín 50 mg 2x denne (celková denná dávka 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Pacienti, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách
Liečba sa má začať s už podávanou dávkou vildagliptínu a metformínu.
Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri dvojkombinácii metformínu a sulfonylureového antidiabetika
Dávky majú dodať vildagliptín 50 mg 2x denne (celková denná dávka 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri liečbe dvojkombináciou inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu
Dávka má dodať vildagliptín 50 mg 2x denne (celková denná dávka 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Porucha funkcie obličiek
Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky. Odstupňovanie dávkovania metformínu podľa glomerulárnej filttrácie je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. Ak nie je dostupná príslušná sila lieku, namiesto kombinácie fixnej dávky sa použijú jednotlivé monozložky.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tableta sa užíva ráno a večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.
Upozornenie
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (< 18 rokov). Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene, vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) a tiež pri akútnej intoxikácii alkoholom a alkoholizme.
Liek je kontraindikovaný v prípade závažného zlyhania obličiek (GFR < 30 ml/min) a stavov, kedy dochádza k zmene funkcie obličiek.
U starších pacientov sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek.
Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy. Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovania jódovou kontrastnou látkou je potrebné prerušiť podávanie lieku a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú.
Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Nepiť alkohol počas liečby (potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol).
Pri príznakoch hypoglykémie (napr. slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou), je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Vildagliptin/Metformin Sandoz a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
- Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 ...
viac >
metformínium-chlorid,
vildagliptín
18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
