Liek obsahuje liečivo neurotoxín Clostridium botulinum typu A, periférne pôsobiaci svalový relaxant. Blokuje nervové impulzy vychádzajúce ku všetkým svalom, do ktorých bol injekčne podaný. To zabraňuje sťahovaniu svalov a vedie k dočasnej a vratnej paralýze.
Používa sa na dočasné vylepšenie vzhľadu:
- vertikálnych (zvislých) vrások medzi obočiami, pozorovaných pri maximálnom mračení sa a/alebo
- vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika, pozorovaných pri maximálnom úsmeve a/alebo
- vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia,
ak má hĺbka vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelých pacientov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na injekčný roztok je určený na na rekonštitúciu a následne na intramuskulárnu (i.m.) injekčnú aplikáciu. Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom. Odporúčajú sa ihly veľkosti 30 G. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, na podanie a likvidáciu injekčných liekoviek, viď SPC, časť 4.2 a 6.6.
Upozornenie
Liek môžu podať len lekári s príslušnými kvalifikáciami a skúsenosťami s touto liečbou a s použitím požadovaného vybavenia.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Použitie lieku sa neodporúča u jedincov do 18 rokov.
U pacientov starších ako 65 rokov existujú obmedzené klinické údaje z 3. fázy klinického skúšania.
Liek je kontraindikovaný v prítomnosti infekcie v navrhovaných injekčných miestach.
Pred podaním je nevyhnutné poznať všetky dôležité anatomické vzťahy a akékoľvek zmeny spôsobené predchádzajúcimi operačnými výkonmi a vyvarovať sa podaniu do citlivých anatomický štruktúr.
Pacienti alebo ich ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania.
Liek môže spôsobiť asténiu, svalovú slabosť, závrat a poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Liek môže vyvolať fotosenzitívnu reakciu (frekvencia menej časté - ≥1/1 000 až <1/100).
Neotvorené liekovky sa uchovávajú v chladničke (2°C - 8°C). Po rekonštitúcii sa odporúča roztok okamžite použiť; fyzikálno-chemická stabilita sa však dokázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj VISTABEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky objavia už v priebehu prvých dní po podaní injekcie a sú prechodné. Väčšina hlásených vedľajších účinkov bola miernych až stredne závažných.
Približne u 1 zo 4 p ...
viac >
botulotoxín typ A
63 - Myorelaxanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
