Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývané antitrombotiká. Potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu;
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Na perorálne použite.
Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa prehltne a zapije sa, najlepšie vodou.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môžu tablety tesne pred perorálnym podaním rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré. Neužívať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Ak je to potrebné rozdrvené tablety sa môžu podať gastrickou sondou.
Ďalšie pokyny pre podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča používať u detí do 18 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s klírensom kreatinínu 15 – 29 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabánu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnom klinicky významnom krvácaní alebo zranení alebo stave, ktoré sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi novotvarmi, s vysokým rizikom krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami.
Bezpečnosť a účinnosť u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu, sa neskúmala.
Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, liek sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom na základe klinického posúdenia lekára. Liečba sa má na základe klinického stavu obnoviť čo najskôr.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti sa má liek vysadiť.
Liek sa nemá súbežne podávať so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 (vrátane ľubovníka bodkovaného), P-gp, nesteroidným antiflogistikám, kyseline acetylsalicylovej, SSRI alebo SNRI.
Liek môže často vyvolať závrat, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Vixargio môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
...
viac >
rivaroxaban
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
