Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej antitrombotiká. Potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach, ak má pacient poruchu srdcového rytmu (nepravidelnosť), ktorá sa nazýva nevalvulárna fibrilácia predsiení.
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Používa sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne podávanými liekmi používanými na liečbu krvných zrazenín trvajúcej minimálne 5 dní.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Na perorálne použite. Tablety sa majú užiť s jedlom a zapiť, najlepšie vodou.
U pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú tabletu, sa majú použiť iné liekové formy ako je granulát na perorálnu suspenziu.
Ak pacient nie je schopný prehĺtať celé tablety, môžu sa tesne pred perorálnym podaním rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré, za čím má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvené tablety sa môžu taktiež podať gastrickou sondou.
Deti a dospievajúci majú tablety užívať v intervale približne 24 hodín. Ak po užití vypľujú dávku alebo vyvrátia do 30 minút, má sa podať nová dávka. Ak pacient vracia po dobe dlhšej ako 30 minút po užití dávky, dávka sa nemá opakovane podávať a má sa podať ďalšia plánovaná dávka. Tableta sa nesmie rozdeliť v snahe podať časť dávky z tablety.
Rozdrvená tableta sa môže podať nazogastrickou alebo gastrickou vyživovacou sondou.
Neužívať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Ďalšie pokyny pre podávanie sú uvedené v SPC, časti 4.2 a 6.6.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie <50 ml/min/1,73 m2).
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s klírensom kreatinínu 15 – 29 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný pri aktívnom klinicky významnom krvácaní alebo zranení alebo stave, ktoré sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi novotvarmi, s vysokým rizikom krvácania.
Liek sa neodporúča u pacientov s protetickými srdcovými chlopňami.
Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, liek sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom na základe klinického posúdenia lekára. Liečba sa má na základe klinického stavu obnoviť čo najskôr.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti sa má liek vysadiť.
Liek sa nemá súbežne podávať so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 (vrátane ľubovníka bodkovaného), P-gp, nesteroidným antiflogistikám, kyseline acetylsalicylovej, SSRI alebo SNRI.
Liek môže často vyvolať závrat, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Vixargio môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
...
viac >
rivaroxaban
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
