Liek obsahuje liečivo ambrisentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Liečivo rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Používa sa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pre podanie dávok 2,5 mg a 5 mg je potrebné zvoliť tablety s touto silou.
Dospelí
Monoterapia
Začiatočná dávka: 5 mg 1x denne.
Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg 1x denne podľa klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Kombinácia s tadalafilom
Liek sa titruje na 10 mg 1x denne.
Súbežné podávanie s cyklosporínom A
Liek sa má obmedziť na dávku 5 mg 1x denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Pediatrická populácia vo veku od 8 rokov do menej ako 18 rokov
Monoterapia alebo kombinácia s inou liečbou PAH
Liek sa má užívať podľa uvedeného dávkovacieho režimu:
Hmotnosť ≥ 50 kg: Začiatočná dávka 5 mg 1x denne, následná titrácia dávky na 10 mg 1x denne.*
Hmotnosť ≥ 35 až ˂ 50 kg: Začiatočná dávka 5 mg 1x denne, následná titrácia dávky na 7,5 mg 1x denne.*
Hmotnosť ≥ 20 až ˂ 35 kg: Začiatočná dávka 2,5 mg 1x denne, následná titrácia dávky na 5 mg 1x denne.*
* v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti
Súbežné podávanie s cyklosporínom A
Hmotnosť ≥ 50 kg: Liek sa má obmedziť na 5 mg 1x denne
Hmotnosť ≥ 20 až ˂ 50 kg: Liek sa má obmedziť na 2,5 mg 1x denne.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalená tableta sa užíva každý deň v rovnakom čase.
Prehĺta sa vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa nemá deliť, drviť ani žuť.
Tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
Postup: 1 vrecúško sa oddelí od prúžku odstrihnutím/odtrhnutím v mieste perforácie. Vrchná vrstva sa stiahne, pričom sa začína vo farebne označenom vrchu a tableta sa vytlačí cez fóliovú vrstvu.
Upozornenie
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek nesmú užívať ženy v reprodukčnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Počas liečby sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch.
U mužských pacientov nie je možné vylúčiť zníženie tvorby spermií.
Liek nebol skúmaný u detí mladších ako 8 rokov.
Liečba sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min) začať opatrne a pri zvýšení dávky lieku na 10 mg je potrebná osobitná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz AST a/alebo ALT (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)).
Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Ak vznikne klinicky významná retencia tekutín, ktorá je alebo nie je spojená s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia (SPC, časť 4.4).
Liek môže vyvolávať nežiadúce účinky ako hypotenzia (časté), závraty, slabosť, únava (veľmi časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu, sójový lecitín a azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete čokoľvek z nasledujúceho:
Alergická reakcia
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže ...
viac >
ambrisentan
58 - Hypotenzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
