Liek obsahuje liečivo vorikonazol, čo je antimykotikum. Zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami a na ich predchádzanie.
Používa sa na liečbu u dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky:
- s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
- s kandidémiou (typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida spp) u pacientov bez neutropénie (nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
- so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (antimykotikum),
- so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp.,
- na prevenciu hubových infekcií u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym (i.v.) alebo perorálnym vorikonazolom.
Dospelí a dospievajúci od 12 do 14 rokov a ≥ 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 6mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 4 mg/kg 2x denne.
Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Deti od 2 až < 12 rokov a dospievajúci s nízkou hmotnosťou (12 až 14 rokov a < 50 kg)
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 9 mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 8 mg/kg 2x denne.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Podáva sa v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci Príbalového letáku.
Upozornenie
Liek sa má používať len pod dohľadom lekára.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Na začiatku liečby sa musí prerušiť dojčenie.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Liek sa neskúmal u detí vo veku do 2 rokov.
Liek sa neskúmal u detí vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek.
Liek sa má u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) podávať v perorálnej forme s výnimkou, keď po posúdení miery rizika a benefitu pre pacienta vychádza intravenózna aplikácia ako prospešnejšia.
Liek sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou cirhózou pečene (Child-Pugh C).
Liek sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len ak prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Liek môže predĺžiť QTc interval.
Liek sa nesmie podávať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže často spôsobiť (≥ 1/100 až < 1/10) fototoxicitu. Počas liečby sa má vyhnúť priamemu slnečnému svetlu a používať ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Ak sa počas liečby vyskytne spálenie pokožky slnkom, závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere, či bolesť kostí je treba ihneď informovať lekára.
Liek môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo. Počas trvania príznakov nemajú pacienti viesť vozidlá, ani obsluhovať nástroje alebo stroje.
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Liek sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Liek sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogenuhličitanu sodného.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje sodík a cyklodextríny.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné. Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Závažné vedľajšie účinky – Prestaňte používať V ...
viac >
vorikonazol
26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
