Dávkovanie a dávkovacie schémy
Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Odporúčaná dávka je 10 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA) súvisiaci s TSC
Pre dosiahnutie optimálneho účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch: BSA = (m0,425 x h0,725) x 0,007184.
Odporúčaná počiatočná dávka je 4,5 mg/m2.
Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m2 sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov.
Vynechanie dávky
Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku
Porucha funkcie pečene
Vyžaduje si úpravu dávkovania (viď. SPC 4.2)
Prechod na inú liekovú formu, úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií a ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú vcelku (nehrýzť, nedrviť) vždy buď s jedlom, alebo bez jedla a zapíjajú sa pohárom vody.
Pre pacientov s TSC, ktorí majú SEGA a ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, sa tableta môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet), približne počas 7 minút. Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý.
Počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu, nepiť ľubovníkový čaj.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
V priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (príklady sú uvedené v SPC, časť 4.6) počas užívania a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Pacientom mužského pohlavia sa nemá zakazovať pokúšať sa počať deti.
Liek môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Odporúča sa konzultácia s lekárom, ak si pacienti želajú mať deti.
Liek sa neodporúča pacientom vo veku menej ako 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA.
Liek sa neodporúča v súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4/PgP.
Počas liečby sa ako častá nežiadúca reakcia vyskytuje stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa použitiu živých vakcín.
U pediatrických pacientov so SEGA, ktorí nevyžadujú okamžitú liečbu, sa odporúča dokončenie série detského očkovania živými vírusovými vakcínami pred začiatkom liečby podľa miestnych liečebných predpisov.
Liek spôsobuje zhoršené hojenie rán, je potrebná opatrnosť pri použití lieku v čase chirurgického zákroku.
Opatrovatelia musia byť poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou z tabliet. Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa počas liečby vyskytne únava.
Počas liečby sa nesmú konzumovať grepy ani grepovú šťavu a nemajú sa používať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa produktom obsahujúcim alkohol, peroxid vodíka, jód a tymián.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ťažkosti s dýchaním alebo pre ...
viac >
everolimus
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
