Liek obsahuje liečivo pitolisant. Viaže sa na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti, čím pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu (náhly pokles/strata svalového napätia pri prudkej emócii) a podporuje bdelosť.
Používa sa na liečbu dospelých, adolescentov a detí vo veku od 6 rokov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou alebo bez nej.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 36 mg/deň (18 mg/deň u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg):
Dospelí
1. týždeň: úvodná dávka 9 mg denne,
2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne,
3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg denne.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Pediatrická populácia
1. týždeň: úvodná dávka 4,5 mg denne.
2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 9 mg denne.
3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg denne.
4. týždeň: u detí s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou sa môže dávka zvýšiť na 36 mg denne.
Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne u detí s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac prípadne na 18 mg denne u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Starší pacienti
Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek a pečene.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Maximálna denná dávka je 18 mg.
Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B)
2 týždne po začiatku liečby je možné zvýšiť dennú dávku až po maximálnu dávku 18 mg.
Pomalí metabolizátori
U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je 3-násobne vyššia systémová expozícia.
Prírastok dávky má vyššiu expozíciu zohľadniť v schéme titrácie dávky smerom nahor.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa podávajú ráno, počas raňajok a zapijú sa vodou. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Dávka sa nemá užívať popoludní, lebo môže spôsobiť ťažkosti so spaním.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po jej skončení.
Liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, pacientka má používať alternatívne metódy antikoncepcie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom so závažnou epilepsiou, žalúdočnými poruchami, závažnou obezitou/anorexiou.
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Tricyklické/tetracyklické antidepresíva a H1-antagonisty môžu narušiť účinnosť lieku.
Liek sa má v kombinácii s paracetamolom podávať s opatrnosťou.
Ak sa objavia príznaky depresie alebo samovražedných myšlienok, má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
Kombinácii lieku so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím sa má vyhnúť.
Liek môže zriedkavo spôsobiť fotosenzitivitu.
Liek sa má užívať opatrne pri súbežnom podaní s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacient pociťuje nadmernú ospalosť, nemá vykonávať tieto činnosti.
Liek nemá žiadny alebo má len nízky potenciál zneužitia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, poci ...
viac >
pitolisant
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
