Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Používa sa u novorodencov narodených v plánovanom termíne, dojčiat, batoliat a detí mladších ako 18 rokov na:
- liečbu a zabránenie opätovného vzniku (rekurencia) krvných zrazenín v žilách alebo krvných cievach v pľúcach (venózny tromboembolizmus, VTE) minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Granulát je určený na prípravu perorálnej suspenzie.
Na prípravu suspenzie sa musí použiť pitná voda bez bubliniek.
Perorálna suspenzia sa podáva priloženou modrou striekačkou s príslušným adaptérom.
Hmotnosť do 4 kg: 1 ml striekačka (s odstupňovaním po 0,1 ml)
Hmotnosť 4 - 30 kg: 5 ml striekačka (s odstupňovaním po 0,2 ml)
Hmotnosť od 12 kg: 10 ml striekačka (s odstupňovaním po 0,5 ml)
Perorálna suspenzia sa má užiť s podávaním výživy alebo s jedlom. Po každej dávke má okamžite nasledovať užitie typickej dávky tekutiny (napr. materské mlieko, dojčenská výživa, výživový nápoj)
Suspenzia sa tiež môže podať nazogastrickou alebo gastrickou vyživovacou sondou.
Ak pacient vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak prejde dlhšia doba po užití, má sa podať až ďalšia plánovaná dávka.
Ak nie je okamžite dostupná perorálna suspenzia a ak sú predpísané dávky 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu, majú sa podať 15 mg alebo 20 mg tablety, obsahujúce toto liečivo, rozdrvené a rozmiešané vo vode alebo v jablčnom pyré tesne pred perorálnym podaním.
Pred prvým použitím a pred podaním každej dávky si má pacient dôkladne prečítať všetky časti Návodu na použitie a pozrieť vzdelávacie video (QR kód je zobrazený na pohotovostnej kartičke pacienta, ktorá je súčasťou balenia).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre fľaštičku obsahujúcu 2,625 g granulátu nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 283.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre fľaštičku obsahujúcu 5,25 g granulátu nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 300.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Dospievajúce dievčatá v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu a používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča u detí od 1 roka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie <50 ml/min/1,73 m2).
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok s výsledkami sérového kreatinínu nad 97,5 percentilom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klinicky významným krvácaním.
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym/chirurgickým zákrokom a liečba sa má následne obnoviť na základe klinického posúdenia lekára.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty (časté) alebo mdloby (menej časté). V prípade ich výskytu nesmie pacient viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nezmrazovať.
Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Liek obsahuje benzoát sodný (E 211), ktorý môže zosilňovať žltačku u novorodencov (do veku 4 týždňov).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako všetky podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). ...
viac >
rivaroxaban
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
