Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Reumatoidná artritída (RA), psoriatická artritída (PsA) a ankylozujúca spondylitída (AS)
11 mg 1x denne.
Táto dávka sa nesmie prekročiť.
OSOBITNÉ SKUPINY
Pacienti súbežné užívajúci iné lieky
Silné inhibítory CYP3A4 → celková denná dávka sa musí znížiť o polovicu.
Stredne silné inhibítory CYP3A4 a silné inhibítory CYP2C19 → užívanie sa musí zmeniť na inú liekovú formu - 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne - u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním 1x denne.
Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B)
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne (iná liekovú formu).
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) a pacienti podstupujúci dialýzu
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu 1x denne (iná liekovú formu).
Na zníženej dávke sa musí zostať aj po hemodialýze.
Úprava dávok:
Úpravy dávky pri nízkom absolútnom počte lymfocytov alebo neutrofilov alebo pri nízkej hladine hemoglobínu sú uvedené v tabuľkách 2-4 v SPC (časť 4.2).
Prechod medzi filmom obalenými tabletami tofacitinibu a tabletami tofacitinibu s predĺženýmm uvoľňovaním je uvedený v tabuľke 1, v SPC (časť 4.2).
O liečbe rozhoduje lekár. Pri AS môže lekár rozhodnúť ukončiť liečbu, ak liečba nezaberie do 16 týždňov.
Spôsob použitia
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa podávajú s jedlom alebo bez jedla, vcelku (nedrviť, nerozdeľovať a nežuvať) 1x denne, najlepšie vždy v rovnakom čase.
Upozornenie
Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek indikovaný a na liečbu musia aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia (tofacitinib sa vylučuje do ľudského mlieka).
Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Potrebné obrátiť sa ihneď na lekára ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných alebo dolných končatín, bolesť alebo citlivosť dolných končatín, sčervenanie alebo zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne), pred začiatkom liečby s liekom.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Možné závažné vedľajšie účinky
V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca. Boli tiež hlásené prípady nádorových oc ...
viac >
tofacitinib
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
