Liek obsahuje liečivo neurotoxín Clostridium botulinum typu A, ktorý uvoľňuje svalstvo, do ktorého bol injekčne podaný alebo znižuje slinotok v príslušnom mieste podania.
Používa sa na liečbu nasledovných stavov u dospelých:
- kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus) a kŕčovité sťahy postihujúce jednu stranu tváre (hemifaciálny spazmus);
- strnutie šije (spastický tortikolis);
- zvýšené svalové napätie/nekontrolovateľná stuhnutosť svalov v pleciach, ramenách a/alebo v rukách (kŕčovitosť hornej končatiny);
- chronické slinenie (sialorea) v dôsledku neurologických porúch.
Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 12 kg na liečbu:
- chronického slinenia (sialorea) v dôsledku neurologických porúch/vývojových porúch nervového systému.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Optimálne dávkovanie, frekvenciu a počet miest vpichu musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Má sa vykonať titrácia dávky.
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Prášok na injekčný roztok je určený na intramuskulárne (do svalov) a intraglandulárne (do slinnej žľazy) použitie.
Injekcie sa nemajú aplikovať do krvnej cievy alebo v blízkosti svalu zdvíhača horného viečka (levator palpebrae superioris) a do oblasti dolných viečok.
Injekčný roztok sa nesmie použiť, ak je zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Spôsob podávania v závislosti od konkrétnej indikácie je uvedený v SPC, časť 4.2.
Injekčný roztok sa má opatrne podávať na miestach v blízkosti citlivých štruktúr, ako sú krčná tepna, hroty pľúc a pažerák.
Na liečbu detí a dospievajúcich je potrebné použiť metódu navádzania ultrazvukom. Pred injekciou môže byť deťom a dospievajúcim po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika a podľa praxe miestneho pracoviska podaná lokálna anestézia (napr. krém na lokálne znecitlivenie), sedácia alebo anestézia v kombinácii so sedáciou.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a pokyny na likvidáciu injekčných liekoviek sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Po rekonštitúcii sa má injekčný roztok používať iba pre 1 injekčnú aplikáciu a iba pre 1 pacienta.
Upozornenie
Liek môžu podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a požadovanými skúsenosťami s aplikáciou botulotoxínu.
Liek sa má počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Liek sa nemá používať u dojčiacich žien.
Liek sa neodporúča deťom vo veku do 2 rokov, deťom, ktoré vážia menej ako 12 kg alebo deťom a dospievajúcim na liečbu iných ochorení ako je chronické slinenie.
Liek je kontraindikovaný v prípade infekcie alebo zápalu v požadovanom mieste vpichu.
Liek sa má používať u pacientov s neuromuskulárnymi poruchami pod dohľadom špecialistu a iba v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikom.
Pacienti s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov majú po injekcii obnovovať aktivitu postupne.
Ak sa vyskytnú poruchy prehĺtania, reči alebo dýchania, je potrebné vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Ak sa objaví u pacienta s chronickou sialoreou sucho v ústach, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Na začiatku liečby chronickej sialorey má pacient absolvovať vyšetrenie u zubára, ktorý rozhodne o opatreniach na prevenciu zubného kazu.
Liečba sialorey sa počas rádioterapie neodporúča.
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytne asténia, svalová slabosť, závrat, poruchy zraku alebo poklesnuté očné viečka, je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel alebo iným potenciálne nebezpečným činnostiam.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Pri kontakte lieku s kožou alebo sliznicou sa má postihnutá oblasť dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. Vedľajšie účinky môžu byť o ...
viac >
botulotoxín typ A
63 - Myorelaxanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48
