Xigduo 5 mg/1000 mg tbl flm (blis.PVC/Aclar/Al) 1x60 ks

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 40,40 € -1,93 € (-4,6 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 40,40 € -1,93 € (-4,6 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/25 0,00 € (0,0 %) 40,40 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 40,40 € (-4,6 %)
12/24 0,00 € (0,0 %) 42,33 € (0,0 %)
11/24 0,00 € 42,33 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. DIA
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Xigduo 5 mg/1000 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/900/010
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8853A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x5 mg/1000 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje dve odlišné liečivá dapagliflozín a metformín. Obe patria do skupiny liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká a slúžia na reguláciu hladiny glukózy v krvi.

Používa sa samostatne alebo s inými liekmi u dospelých pacientov (18 rokov a viac) na liečbu diabetes mellitus typu 2 (cukrovka 2. typu) spoločne s diétou a cvičením.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)
1 tableta 2x denne.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu
Podáva sa celková denná dávka lieku zodpovedajúca 10 mg dapagliflozínu + celková denná dávka metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva. 

Keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea) môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie.

Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu
Má byť podaná rovnaká denná dávka dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.

Porucha funkcie obličiek
Maximálnu dennú dávku metformínu je vhodné rozdeliť do 2-3 denných dávok.
Úprava dávkovania dapagliflozínu a metformínu na základe GFR je uvedená  v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. 

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehltnú celé a zapijú sa polovicou pohára vody. Užívajú sa ráno a večer s jedlom, aby sa znížili riziko vedľajších účinkov na tráviaci trakt. 

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas 2. a 3. trimestra tehotenstva. 
Ak pacientka plánuje otehotnieť a počas tehotenstva sa neodporúča liečba týmto liekom.
Liek nemá byť užívaný počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min).
Liek sa je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, s akútnou otravou alkoholom a u pacientov trpiacich alkoholizmom.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. 
Liečba sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým výkonom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Pred vyšetrením spojeným s vnútrožilovým podaním jódových kontrastných látok alebo počas vyšetrenia sa má liečba prerušiť a nepokračovať v nej najmenej počas 48 hodín od skončenia vyšetrenia.
V prípade dehydratácie (závažná hnačka/ vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) sa má obrátiť na lekára a podávanie dočasne prerušiť.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak pociťujú príznaky hypoglykémie.
NSAID lieky sa majú podávať s opatrnosťou.
Liek zapríčiňuje pozitívny test na glukózu v moči.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Vyhnúť sa nadmernej konzumácii alkoholu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
- Laktátová acidóza, pozorovaná veľmi zri ... viac >

Účinné látky

dapagliflozín, metformínium-chlorid

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36