ZAVEDOS 10 mg cps dur (skl.fl.) 1x1 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ZAVEDOS 10 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0155/99-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
78813
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZAVEDOS 10 mg cps dur 1x10 mg (fľ.skl.jantárová)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo idarubicín. Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).

Použitie u dospelých:

  • akútna myeloblastová leukémia (AML)  - na indukciu remisie (navodenie stavu zmiernenia až vymiznutia príznakov ochorenia) v prípadoch, keď podanie do žily nie je možné: 
    • v prvej línii liečby AML
    • u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa predchádzajúceho stavu)
    • pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu
  • pokročilá rakovina prsníka po zlyhaní chemoterapie prvej línie nezahŕňajúcej antracyklíny

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 2. 8. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m2).

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Dospelí: 30 mg/m2/deň p.o. počas 3 dní v monoterapii alebo 15 – 30 mg/m2/deň p.o. počas 3 dní v kombinácii s inými cytotoxickými látkami.

Pokročilý karcinóm prsníka
Dospelí: v monoterapii sa odporúča dávka 45 mg/m2 p.o. podávaná buď v 1 deň alebo rozdelená do 3 po sebe nasledujúcich dní (15 mg/m2/deň), čo sa opakuje každé 3 – 4 týždne v závislosti od hematologických výsledkov.
Dávka 35 mg/m2 p.o. v jeden deň sa môže podávať v kombinácii s inými cytotoxickými látkami.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 400 mg/m2.
Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

Úprava dávky
Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Má sa zvážiť zníženie dávkovania u pacientov, ktorí majú hladinu sérového bilirubínu 20,52 – 34,2 µmol/l (1,2 – 2 mg/dl) alebo hladinu sérového kreatinínu 100 – 175 µmol/l (1,13 – 1,98 mg/dl) (pozri SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Pred užitím je nutné skontrolovať, či sú kapsuly neporušené.

Kapsula sa musí prehltnúť priamo z fľašky, aby nedošlo k priamemu kontaktu s kožou. Kapsuly sa musia prehĺtať celé s malým množstvom vody a nesmú sa cmúľať, hrýzť ani žuť. Môžu sa užívať spolu s jedlom.

Ak náhodou dôjde ku kontaktu prášku z kapsuly s očami, kožou alebo sliznicami, postihnuté miesto sa musí ihneď dôkladne umyť vodou. V takýchto prípadoch je vhodné vyhľadať a upovedomiť lekára.

Upozornenie

Liek sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie. 
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, s výnimkou, keď potenciálny prínos odôvodnene prevyšuje potenciálne riziko pre plod. Pacientky majú byť poučené o potenciálnom riziku pre plod.
Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie a nedojčiť najmenej 14 dní po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby neotehotneli a aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke. 
Muži musia používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a ešte aj 3,5 mesiaca po jej ukončení.
Muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť o možnostiach zachovania plodnosti.
Liek sa nemá používať v pediatrickej populácii.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pred začiatkom liečby je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a počas liečby ju monitorovať, obzvlášť dôkladne
u pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi.
Z dôvodu výskytu závažnej myleosupresie je pred každým cyklom liečby a počas neho potrebné vyšetriť hematologické parametre vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (white blood cells, WBC).
U pacientov s aktívnym gastrointestinálnym ochorením alebo zvýšeným rizikom krvácania a/alebo perforácie musí lekár zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
U pacientov liečených týmto liekom je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Tento liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie
- zníženie počtu: krvných doštičiek, červených krviniek; závažné zníženie počtu bielych krviniek a neutrofilov ... viac >

Účinné látky

idarubicíniumchlorid

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48