Liek obsahuje liečivo lamivudín. Je to protivírusový liek, ktorý potláča aktivitu vírusu hepatitídy B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Používa sa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B u dospelých. Môže sa používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 tableta (100 mg) 1x denne
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín.
Klinická rezistencia
U pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii sa má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby.
U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/2x denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Porucha funkcie obličiek
Ak sú potrebné dávky pod 100 mg, má sa užívať liek vo forme perorálneho roztoku.
Klírens kreatinínu od 30 do < 50 ml/min: prvá dávka 20 ml (100 mg), udržiavacia dávka: 10 ml (50 mg) 1x denne.
Klírens kreatinínu od 15 do < 30 ml/min: prvá dávka 20 ml (100 mg), udržiavacia dávka: 5 ml (25 mg) 1x denne.
Klírens kreatinínu od 5 do < 15 min: prvá dávka 7 ml (35 mg), udržiavacia dávka: 3 ml (15 mg) 1x denne.
Klírens kreatinínu < 5 ml/min: prvá dávka 7 ml (35 mg), udržiavacia dávka: 2 ml (10 mg) 1x denne.
Nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určuje lekár. Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg, alebo alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
U pacientov s HBeAg negatívnou CHB bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča.
Spôsob použitia
Tableta sa prehĺta vcelku a zapíja sa malým množstvom vody. Liek sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Upozornenie
Liečbu týmto liekom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva, ak si to klinický stav vyžaduje. U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Liek sa môže užívať počas dojčenia pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu. Ak existuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa má sa zvážiť prerušenie dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Účinnosť lamivudínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy delta alebo vírusom hepatitídy C nebola stanovená a odporúča sa opatrnosť.
V prípade zastavenia liečby lamivudínom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy.
U nenarodených detí sa majú dodržiavať štandardné postupy imunizácie proti vírusu hepatitídy B.
Redukcia rizika prenosu vírusu hepatitídy B na ostatných pri užívaní tohto lieku nebola preukázaná, je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Každé dieťa vystavené účinkom lieku in utero musí byť klinicky a laboratórne sledované a musí byť kompletne vyšetrené na možnú mitochondriálnu dysfunkciu v prípade výskytu závažných prejavov alebo symptómov.
Liek môže vyvolať malátnosť a únavu, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka, na ...
viac >
lamivudín
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
