Zegomib 3,5 mg plv ino (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 127,03 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,02 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 127,01 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
04/25 0,02 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
03/25 0,02 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
02/25 0,02 € (0,0 %) 127,01 € (0,0 %)
01/25 0,02 € 127,01 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zegomib 3,5 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0235/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4443B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zegomib 3,5 mg plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Používa sa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

  •  samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
  •  v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
  •  v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

A tiež sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom. Návod na rekonštitúciu lieku je uvedený v SPC, časť 6.6.
Liek je určený na i.v. alebo s.c. podanie. Liek sa nemá podávať inými spôsobmi.

Intravenózna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

Subkutánna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby prerušené.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú na zodpovednosti používateľa. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2  °C až 8  °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za  kontrolovaných a  validovaných aseptických podmienok.
Injekčná liekovka sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate Zegomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasle ... viac >

Účinné látky

bortezomib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36