Liek je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nie je možné odstrániť chirurgicky.
Môže sa používať len u pacientov, ktorých nádor má zmenený (zmutovaný) gén „BRAF“. Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu. Liek cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka lieku je 4 tablety (po 240 mg) 2x denne (960 mg 2x denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).
Úpravy dávkovania
Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby. Úpravy dávkovania sú uvedené v SPC, časti 4.2. v tabuľkách 1 a 2. Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg 2xdenne, sa neodporúčajú.
Ak sa u pacienta vyvinie spinocelulárny karcinóm kože (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma - cuSCC), odporúča sa pokračovať v liečbe bez úpravy dávky vemurafenibu (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8).
V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Trvanie liečby
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity.
Vynechanie dávky
Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie 2x denne. Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Vracanie
V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Spôsob použitia
Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Nemajú sa rozhrýzť ani drviť. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča.
Počas liečby nepiť čaj z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) a nekonzumovať produkty, ktoré ho obsahujú.
Upozornenie
Liečba liekom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať.
Pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu a majú sa starostlivo sledovať.
Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Zaznamenali sa závažné oftalmologické reakcie, vrátane uveitídy, iritídy a venóznej retinálnej oklúzie. U pacientov je potrebné pravidelne sledovať oftalmologické reakcie.
Ak sa vyskytnú zmeny na koži, prípadne sliznici je potrebné to čo najskôr oznámiť lekárovi.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava alebo očné problémy, ktoré môžu byť dôvodom na to, aby pacient neviedol vozidlo.
Liek sa má používať s opatrnosťou, ak sa podáva súčasne alebo sekvenčne s liečbou ožarovaním.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (veľmi často, frekvencia výskytu ≥ 1/10). Preto sa odporúča vyhýbať sa priamemu slnku alebo ho minimalizovať. Pacienti majú byť poučení použiť opatrenia ako ochranný odev a širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) ochranný krém a balzam na pery (Sun Protection Factor ≥ 30) počas pobytu vonku ako ochranu proti spáleniu pokožky slnkom.
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa prípravkom obsahujúcich ľubovník bodkovaný.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
- opuch tváre, pier alebo jazyka
- ťažkosti s dýchaním
- vyrážka
- pocit mdloby
okamžite volajte leká ...
viac >
vemurafenib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
