ZELDOX 80 mg cps dur (blis.) 1x60 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ZELDOX 80 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
68/0183/02-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
33915
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZELDOX 80 mg cps dur 60x80 mg (blis.Al/PVC/PVA)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ziprasidón a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká. Používa sa na liečbu:

  • schizofrénie u dospelých.
  • stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a viac.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 15. 8. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Akútna liečba schizofrénie a bipolárnej mánie
Odporúča sa 40 mg 2x denne.
Denná dávka sa môže následne upravovať individuálne až do maximálnej dávky 80 mg 2x denne. V prípade potreby sa môže odporúčaná maximálna dávka dosiahnuť už na 3. deň liečby.
Je obzvlášť dôležité neprekročiť maximálnu dávku, keďže bezpečnostný profil nad 160 mg/deň nebol potvrdený.

Udržiavacia liečba schizofrénie
Podáva sa najnižšia účinná dávka; v mnohých prípadoch môže postačovať dávka 20 mg 2x denne.

Staršie osoby
Nižšia začiatočná dávka sa má zvážiť u pacientov vo veku od 65 rokov, ak si to vyžaduje ich klinický stav.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s pečeňovou insuficienciou sa majú zvážiť nižšie dávky.

Pediatrická populácia

Bipolárna afektívna porucha
Odporúčané dávkovanie v 1. deň: jednorázová dávka 20 mg. Ziprasidón sa má následne podávať v 2 jednotlivých denných dávkach a má sa titrovať počas 1-2 týždňov na cieľové rozmedzie:
120-160 mg/deň pre pacientov s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac,
60-80 mg/deň pre pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg.

Následné dávkovanie má byť upravené individuálne v rozsahu:

  • 80-160 mg/deň pre pacientov s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac alebo
  • 40-80 mg/deň pre pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg.

Nemá sa prekročiť maximálna dávka (160 mg/deň pre deti nad 45 kg a 80 mg/deň pre deti pod 45 kg).
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú užívať s jedlom každý deň v rovnakom čase. Prehltnú sa celé, bez toho, aby sa predtým žuli, drvili alebo otvárali. Kapsuly sa majú užívať 2x denne, jedna kapsula ráno a jedna večer. 

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ to nie je striktne nevyhnutné. Ak je potrebné počas tehotenstva prerušiť liečbu, nemá sa to vykovať náhle. Ženy v plodnom veku majú počas liečby používať vhodnú metódu antikoncepcie.
Nie je známe, či sa ziprasidón vylučuje do materského mlieka. Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť ziprasidónu u pediatrických pacientov so schizofréniou nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný pri známom predĺžení QT‑intervalu, vrodenom syndróme dlhého QT, nedávno prekonanom akútnom infarkte myokardu, nekompenzovanom srdcovom zlyhávaní, arytmiách liečených antiarytmikami I.A a III. triedy.
Po dlhodobej liečbe môže ziprasidón spôsobiť tardívnu dyskinézu a iné neskoré extrapyramídové syndrómy.
Pri liečbe pacientov s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa odporúča opatrnosť.
Liek sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi liečivami.
Liek môže spôsobiť ospalosť čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Väčšina vedľajších účinkov je však iba prechodná. Často môže byť zložité odlíšiť príznaky vášho ochorenia od vedľajších účinkov.
PRESTAŇTE užívať ZELDOX a kontaktujte ihneď svojho lekára, ak sa u ... viac >

Účinné látky

ziprasidón

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48