ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/Al) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1119/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0666C
Názov produktu podľa ŠÚKL
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x50 mg/100 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir, ktoré majú protivírusový účinok. Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa. Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.

Používa sa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy C (chronickej hepatitídy C (CHC)) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kilogramov

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 15. 3. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac (s hmotnosťou najmenej 30 kg)
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne.

Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Osobitné pokyny na dávkovanie ribavirínu, vrátane úpravy dávky, si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.

Genotyp HCV 1a
Liek sa užíva počas 12 týždňov. U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA > 800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť užívanoie počas 16 týždňov plus ribavirín.

Genotyp HCV 1b
Liek sa užíva počas 12 týždňov.

Genotyp HCV 4
Liek sa užíva počas 12 týždňov. U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA > 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť užívanoie počas 16 týždňov plus ribavirín.

Vracanie
V prípade vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou. Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.

Vynechanie dávky
Ak sa vynechá dávka lieku a pacient spomenie si v priebehu 16 hodín od zvyčajného času užívaní, má liek užiť čo najskôr a potom má užiť ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak od zvyčajného času užívania lieku uplynulo viac ako 16 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu. Neužívať dvojnásobnú dávku.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť vcelku (tabletu nežuť, nedrviť ani nelámať) a zapiť vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Liek sa má používať v tehotenstve len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ak sa liek používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo reprodukčnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B alebo C).
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Účinnosť lieku pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.  
Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5).
Súbežné podávanie lieku s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5). 
Súbežné užívanie lieku a silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča (pozri SPC, časť 4.5).  
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava (veľmi časté) a závraty (časté). V takomto prípade nemá pacient viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté: môžu ... viac >

Účinné látky

elbasvir, grazoprevir

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36