Liek obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir, ktoré majú protivírusový účinok. Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa. Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Používa sa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy C (chronickej hepatitídy C (CHC)) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kilogramov
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac (s hmotnosťou najmenej 30 kg)
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne.
Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Osobitné pokyny na dávkovanie ribavirínu, vrátane úpravy dávky, si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Genotyp HCV 1a
Liek sa užíva počas 12 týždňov. U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA > 800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť užívanoie počas 16 týždňov plus ribavirín.
Genotyp HCV 1b
Liek sa užíva počas 12 týždňov.
Genotyp HCV 4
Liek sa užíva počas 12 týždňov. U pacientov s východiskovou hladinou HCV RNA > 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť užívanoie počas 16 týždňov plus ribavirín.
Vracanie
V prípade vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou. Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Vynechanie dávky
Ak sa vynechá dávka lieku a pacient spomenie si v priebehu 16 hodín od zvyčajného času užívaní, má liek užiť čo najskôr a potom má užiť ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak od zvyčajného času užívania lieku uplynulo viac ako 16 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu. Neužívať dvojnásobnú dávku.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť vcelku (tabletu nežuť, nedrviť ani nelámať) a zapiť vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Liek sa má používať v tehotenstve len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ak sa liek používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo reprodukčnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B alebo C).
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Pacienti majú byť poučení, aby sa bezodkladne poradili so svojím lekárom, ak sa u nich objaví únava, slabosť, strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, žltačka alebo zmena sfarbenia stolice.
Účinnosť lieku pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5).
Súbežné podávanie lieku s induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) alebo P-glykoproteínu (P-gp), vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), je kontraindikované (pozri SPC, časť 4.5).
Súbežné užívanie lieku a silných inhibítorov CYP3A sa neodporúča (pozri SPC, časť 4.5).
Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava (veľmi časté) a závraty (časté). V takomto prípade nemá pacient viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté: môžu ...
viac >
elbasvir,
grazoprevir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36