Liek obsahuje liečivo pegfilgrastim, čo je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú telo produkuje.
Liek podporuje kostnú dreň (časť kosti, kde sa tvoria krvinky), aby produkovala viac bielych krviniek, ktoré pomáhajú telu v boji s infekciami.
Používa sa na:
- skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka (1 naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa aplikuje vo forme subkutánnej injekcie. Injekcie majú byť aplikované do stehna, brucha (nie oblasť 5 cm okolo pupka) alebo ramena. Nemá sa podať do oblastí, kde sú jazvy, strie alebo je koža citlivá, narazená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá. Pred aplikáciou je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice. Podať sa môžu iba číre a bezfarebné až mierne žltkasté roztoky.
Pozor - nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii a spôsobiť inaktiváciu biologických vlastností pegfilgrastimu. Pred podaním má naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu po dobu 15-30 minút.
Pre správne použitie treba dodržať pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo (s chráničom ihly), ktoré sú uvedené v Príbalovej informácii (Na konci písomnej informácie pre používateľa).
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 30-33.
Upozornenie
Liečba má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli doteraz stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou de novo.
Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie. Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Ak počet leukocytov prevýši 50 × 109/l po očakávanom minime, liek sa má okamžite vysadiť.
Liek obsahuje sorbitol. Má sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Liek možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 25 °C) na 1 obdobie maximálne do 120 hodín.
Neuchovávať v mrazničke. Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s m ...
viac >
pegfilgrastim
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
