Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x4 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 126,61 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 29,19 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 97,42 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/25 29,19 € (0,0 %) 97,42 € (0,0 %)
06/25 29,19 € (0,0 %) 97,42 € (0,0 %)
05/25 29,19 € (0,0 %) 97,42 € (0,0 %)
04/25 29,19 € 97,42 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1344/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0863D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je monoklonálna protilátka, ktorá bráni rastu nádorov.

Používa sa v kombinácii s ďalšími liekmi u dospelých na liečbu rôznych typov rakoviny:

  • rakovina hrubého čreva alebo konečníka s tvorbou metastáz (mCRC),
  • rakovina prsníka s tvorbou metastáz (mBC),
  • pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), 
  • pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) so špecifickou mutáciou receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR),
  • pokročilá rakovina obličiek (mRCC),
  • pokročilý epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárny peritoneálny karcinóm, vrátane pacientov s recidívami,
  • pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

METASTATICKÝ KARCINÓM HRUBÉHO ČREVA ALEBO KONEČNÍKA (mCRC)
Odporúčaná dávka:
5 mg/kg alebo 10 mg/kg 1x za 2 týždne; ALEBO 
7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu

METASTATICKÝ KARCINÓM PRSNÍKA (mBC)
Odporúčaná dávka: 10 mg/kg 1x za 2 týždne ALEBO 15 mg/kg 1x za 3 týždne
Liek sa podáva v kombinácii s paklitaxelom alebo s kapecitabínom, ak nie je vhodná liečba inou chemoterapiou.

NEMALOBUNKOVÝ KARCINÓM PĽÚC (NSCLC)

Liečba 1. línie neskvamózneho NSCLC 
Odporúčaná dávka: 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne. 
Liek sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia.

Liečba 1. línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR 
Odporúčaná dávka:15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s erlotinibom po testovaní na mutácie EGFR. 
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia.

POKROČILÝ A/ALEBO METASTATICKÝ KARCINÓM OBLIČKOVÝCH BUNIEK (mRCC)
Odporúčaná dávka: 10 mg/kg 1x za 2 týždne. 
Liek sa podáva v kombinácii s interferónom alfa-2a.

EPITELIÁLNY KARCINÓM VAJEČNÍKOV, FALLOPIOVEJ TRUBICE A PRIMÁRNY PERITONEÁLNY KARCINÓM

1. línia liečby
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne. 
Liek sa podáva v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia, alebo počas maximálne 15 mesiacov alebo do progresie ochorenia neakceptovateľnej toxicity (podľa toho, čo nastane skôr).

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne. 
Liek sa podáva v kombinácii s karboplatinou a 
→ buď s gemcitabínom počas 6-10 cyklov
→ alebo s paklitaxelom počas 6-8 cyklov.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Odporúčaná dávka:
10 mg/kg 1x za 2 týždne, ALEBO
15 mg/kg 1x za 3 týždne, ak sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne).
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.

KARCINÓM KRČKA MATERNICE
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii buď s paklitaxelom a cisplatinou alebo s paklitaxelom a topotekánom.

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.
Ak je to indikované, liečba sa má buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok po nariedení roztokom chloridu sodného podáva zdravotnícky pracovník formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie.
Infúzny roztok sa nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. 

1. infúzia sa má podávať 90 minút. Ak je dobre znášaná, 2. infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu v prípade dobrej znášanlivosti podávať počas 30 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6). 

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva. 
Dojčiace ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť, účinnosť a dávkovanie u detí mladších ako 18 rokov. 
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek nesmú užívať pacienti alergickí na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Počas liečby sa odporúča sledovať krvný tlak.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Liek sa má vysadiť pred plánovanou operáciou a liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo kým nie je operačná rana úplne zahojená.
Pred začatím liečby je potrebné zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok. 
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým neustúpia možné príznaky ovplyvňujúce zrak alebo koncentráciu.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje zvýšené množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej ... viac >

Účinné látky

bevacizumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36