Liečivom je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
- Predchádzanie komplikácií v kostiach, napríklad zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
- Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a starší pacienti:
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Odporúčaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má p.o. podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.
Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorom (TIH):
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
O liečbe u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažkú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby. Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 μmol/l alebo < 4,5 mg/dl.
Pri začatí liečby u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (ClCr).
Liek sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr < 30 ml/min.
U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako ClCr 30-60 ml/min, sa odporúča úprava dávky (viď SPC).
Spôsob použitia
Liek je určený na i.v. podanie. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny koncentrát sa má zriediť 0,9 % m/V roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy. Infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (viď SPC), sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút. Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacienti sa musia pred aj po podaní infúzneho roztoku trvalo dostatočne hydratovať.
Upozornenie
S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
U žien vo fertilnom veku je potrebné zabrániť otehotneniu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli stanovené.
Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nariedený infúzny roztok sa má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 ...
viac >
kyselina zoledrónová
87 - Varia I
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
