Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly cps dur 25 mg 1x28 ks

Popis a určenie

Liek je používaný ako antiepileptický liek. Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). 

Liek sa môže používať:

• • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
• • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Zvyšovanie a udržiavanie dávky :
Liek sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku. Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.

Monoterapia – Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Titračná fáza
1. + 2. týždeň: 100 mg/deň (1x denne)
3. + 4. týždeň: 200 mg/deň (1x denne)
5. + 6. týždeň: 300 mg/deň (1x denne)

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 mg denne (1x denne). Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
1. týždeň: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
2. týždeň: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. až 5. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 až 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).

Bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
1. + 2. týždeň - 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
3. + 4. týždeň - 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
5. až 10. týždeň - Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 300 až 500 mg denne (1x denne alebo v dvoch rozdelených dávkach). Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.


Deti (vo veku 6 rokov a viac)
Zvyšovanie a udržiavanie dávky : 
Liek sa musí pridať k existujúcej liečbe u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac. Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku. Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.

Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 SPC)
Titračná fáza
1.týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
2. až 8. týždeň: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 až 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg)

Bez induktorov CYP3A4:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg/deň (1x denne)
Týždeň ≥ 3: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg 

Zvyčajná udržiavacia dávka: 6 až 8 mg/kg/deň (pacienti s hmotnosťou 20 - 55 kg) a 300 – 500 mg/deň (pacienti s hmotnosťou > 55 kg).

Nie vždy je možné presne dosiahnuť vypočítanú dávku s komerčne dostupnými silami kapsúl. V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl (25 mg, 50 mg a 100 mg).

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Vysadzovanie musí byť postupné. U dospelých pacientov sa dávka znižovala o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika a u detí sa dávka znižovala titráciou v intervaloch asi o 2 mg/kg týždenne. Viď. časť 4.4 SPC.

Spôsob použitia

Kapsuly možno užívať nezávisle od jedla, v pravidelných časových intervaloch. Majú sa užiť v celku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Liek je určený na perorálne použitie.

Upozornenie

Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu.
Liek nesmie byť užívaný počas tehotenstva, iba v nevyhnutných prípadoch, podľa posúdenia lekára, a len ak potenciálny prínos preváži riziko pre plod.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov a u tých, ktoré majú hmotnosť menej ako 20 kg, neboli doteraz stanovené.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou. Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
V súvislosti s liečbou, sa môžu objaviť závažné vyrážky, vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Liek môže spôsobovať stratu hmotnosti.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu ( viac o prevencii úpalu: pozri časť 4.4 SPC pediatrická populácia).
Vzhľadom na nežiaduce účinky, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Okamžite kontakt ... viac >

Účinné látky

zonisamid

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36