Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.
Ak sa vypočítaná dávka nedá dosiahnuť s komerčne dostupnými silami, celková dávka sa má zaokrúhliť nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl.
DOSPELÍ
Monoterapia – novodiagnostikovaní pacienti
Titračná fáza:
1. + 2. týždeň: 100 mg 1x denne
3. + 4. týždeň: 200 mg 1x denne
5. + 6. týždeň: 300 mg 1x denne
Udržiavacia dávka: 300 mg 1x denne.
Dávka môže byť zvýšená až o 100 mg v v 2-týždňových intervaloch až do maximálnej dávky 500 mg.
Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4
Titračná fáza:
1. týždeň: 25 mg 2x denne (50 mg/deň)
2. týždeň: 50 mg 2x denne (100 mg/deň)
3. - 5. týždeň: dávka sa zvyšuje v týždňových intervaloch o 100 mg
Udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach).
Prídavná liečba - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Titračná fáza:
1. + 2. týždeň: 25 mg 2x denne (50 mg/deň)
3. + 4. týždeň: 50 mg 2x denne (100 mg/deň)
5. - 10. týždeň: dávka sa zvyšuje v 2-týždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Udržiavacia dávka: 300 - 500 mg denne (1x denne alebo v 2 rozdelených dávkach).
Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
DETI OD 6 ROKOV
Dávka sa má prehodnotiť podľa zmien hmotnosti.
Prídavná liečba - s induktormi CYP3A4
Titračná fáza:
1. týždeň: 1 mg/kg 1x denne
2. - 8. týždeň: dávka sa zvyšuje v týždňových intervaloch o 1 mg/kg
Udržiavacia dávka:
→ 20 - 55 kg: 6 - 8 mg/kg 1x denne
→ nad 55 kg: 300 – 500 mg 1x denne
Prídavná liečba - bez induktorov CYP3A4
Titračná fáza:
1. + 2. týždeň: 1 mg/kg 1x denne
Týždeň ≥ 3: dávka sa zvyšuje v 2-týždňových intervaloch o 1 mg/kg
Udržiavacia dávka:
→ 20 - 55 kg: 6 - 8 mg/kg 1x denne
→ nad 55 kg: 300 – 500 mg 1x denne
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba sa má vysadzovať postupne (pozri SPC, tabuľka 3 - časť 4.2 tabuľka 3 a časť 4.4).
Liečba sa nesmie vysadiť bez konzultácie s lekárom.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Počas liečby sa odporúča zvýšený príjem tekutín (najmä v horúcom počasí) a zdržiavanie sa v chladnom prostredí.
Upozornenie
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos prevažuje nad možným rizikom pre dieťa.
Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu. Dojčenie sa nesmie obnoviť do 1 mesiaca po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po skončení liečby.
V prípade plánovania tehotenstva sa treba poradiť s lekárom o možnosti prechodu na inú vhodnú liečbu.
Liek sa neskúmal u detí vo veku menej ako 6 rokov a u detí pod 20 kg.
Liek sa má podávať opatrne deťom od 6 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg.
Liek sa má starším pacientom na začiatku liečby podávať opatrne.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, môže byť potrebná pomalšia titrácia.
Ak sa objavia nevysvetliteľné kožné vyrážky, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania, má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
Liek môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie. Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie. Počas horúcich dní piť dostatok studenej vody.
Liek môže spôsobiť stratu hmotnosti. Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Liek môže spôsobiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zonisamide Neuraxpharm patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Ok ...
viac >
zonisamid
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
