Zydelig 100 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x60 ks

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Zydelig 100 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/938/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2192B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zydelig 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x100 mg (fľ.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo idelalisib. Idelalisib blokuje určitý enzým v rakovinových bunkách bielych krviniek, a tým ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet. 

Používa sa u dospelých na liečbu 2 rôznych druhov rakoviny:

  • chronickej lymfatickej leukémie (CLL). Môže sa používať v kombinácii s ďalším liekom nazývaným rituximab u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
  • folikulárneho lymfómu (FL). Používa sa samostatne u pacientov, u ktorých na rakovinové ochorenie nezabrali dve predchádzajúce protirakovinové liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie stanovenej dávky je potrebné použiť tablety zhodnej sily alebo takej sily, s ktorou možno dávku podať bez delenia tabliet.

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka je 150 mg 2x denne.

Vynechanie dávky
→ Oneskorenie do 6 hodín od zvyčajného času užívania: Vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr a ďalej pokračovať ako obvykle.
→ Oneskorenie o viac ako 6 hodín: Vynechaná dávka sa nemá užiť a jednoducho sa má pokračovať v užívaní lieku ako obvykle.

ÚPRAVY DÁVKOVANIA

Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Ak je hladina zvýšená na 3. alebo 4. stupeň (ALT/AST > 5x ULN), liečba sa musí prerušiť.
Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤ 3 x ULN), môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg 2x denne.
→ Ak sa výskyt nezopakuje: Dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg 2x denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
→ Ak sa výskyt zopakuje: Liečba sa má prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky 2x denne podľa uváženia lekára.

Hnačka/kolitída
V prípade výskytu hnačky/kolitídy 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba prerušiť.
Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg 2x denne.
Ak sa výskyt nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg 2x denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

Pneumonitída
V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba prerušiť, v prípade stredne závažnej/závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie natrvalo.
Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v dávkach 100 mg 2x denne.

Vyrážka
V prípade výskytu vyrážky 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba prerušiť.
Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg 2x denne. 
Ak sa výskyt nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg 2x denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

Neutropénia
Ak je absolútny počet neutrofilov (ANC) pod 500 na mm3, liečba sa má prerušiť a sledovať ANC aspoň 1x týždenne.
Keď dosiahne ANC ≥ 500 na mm3, môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg 2x denne.
Sledovanie 1x týždenne má stále pokračovať, až kým sa nedosiahne ANC > 1000 na mm3.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Tableta sa prehltne vcelku, s jedlom alebo bez jedla a zapije sa vodou. Tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť. Nepiť ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liečbu liekom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas užívania lieku a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia používať aj bariérovú metódu ako druhú formu antikoncepcie.
Dojčenie má byť počas liečby týmto liekom ukončené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov.
Liek sa má podávať pacientom ťažkou poruchou funkcie pečene (vrátane aktívnej hepatitídy) s opatrnosťou a pri zvýšenom sledovaní nežiaducich reakcií. 
Liek sa nemá začať podávať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Ak existuje podozrenie závažnú kožnú reakciu, podávanie lieku sa má prerušiť, má sa vyhodnotiť stav pacienta a pacient sa má príslušne liečiť. Po potvrdení diagnózy sa má liečby natrvalo ukončiť.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe so substrátmi enzýmu CYP3A (pozri SPC, časť 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe so stredne silnými/silnými induktorov enzýmu CYP3A, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri SPC, časť 4.5).
Liek môže zapríčiniť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Liek môže zapríčiniť zvýšené hladiny triglyceridov v laboratórnych parametroch.
Liek sily 100 mg obsahuje azofarbivo oranžová žlť FCF (E110), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté škvrny na trupe, malé oh ... viac >

Účinné látky

idelalisib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60