Oznamy ŠÚKL k PLEUMOLYSIN

Výdaj

F, Nie je viazaný na lekársky predpis

Typ produktu

Humánne lieky

Legislatívne zatriedenie

Registrované humánne lieky

Registračné číslo produktu

52/0417/69-CS

Kód štátnej autority (ŠÚKL)

4799C

Názov produktu podľa ŠÚKL

PLEUMOLYSIN gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)

Výrobca

Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)

Držiteľ rozhodnutia

Teva B.V. (NLD)

Dodávatelia

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)

Oznamy ŠÚKL k všetkým produktom

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) k tomuto produktu

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Detail
29. 7. 2024	Obnovenie dodávok od 26.7.2024	Účinnosť OD 26.7.2024.
15. 2. 2024	Prerušenie dodávok od 18.3.2024	Účinnosť OD 18.3.2024. Účinnosť DO 26.7.2024 (nahlásené 29.7.2024).
9. 3. 2023	Obnovenie dodávok od 9.3.2023	Účinnosť OD 9.3.2023.
22. 4. 2022	Prerušenie dodávok od 16.5.2022	Účinnosť OD 16.5.2022. Účinnosť DO 9.3.2023 (nahlásené 9.3.2023).
22. 11. 2019	Obnovenie dodávok od 29.11.2019	Účinnosť OD 29.11.2019.
7. 5. 2019	Prerušenie dodávok od 3.5.2019	Účinnosť OD 3.5.2019. Účinnosť DO 29.11.2019 (nahlásené 22.11.2019).
3. 5. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.5.2019	Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku PLEUMOLYSIN
11. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 11.12.2018	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295 OZNÁMENIE PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) kód ŠÚKL: 4799C číslo šarže: 100006752, 100007295 držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) k tomuto produktu