PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2108/06573
Písomná informácia pre používateľov
18-FD-glukóza inj.
Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
V tejto písomnej informácii sú uvedené pre používateľov:
1. Čo je injekcia a na čo sa používa.
2. Skôr ako liek 18-FD-glukóza inj. použijete.
3. Ako používať liek 18-FD-glukóza inj.
4. Možné vedľajšie účinky lieku 18-FD-glukóza inj.
5. Ako uchovávať liek 18-FD-glukóza inj.
6. Ďalšie informácie.
1. ČO JE LIEK 18-FD-glukóza inj. A NA ČO SA POUŽÍVA.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Liečivo prípravku – 2-(18F)-fluór-2-deoxy-D-glukóza − sleduje in vivo primárny metabolizmus D glukózy, pomocou aktívnych transportných mechanizmov vstupuje do bunky a je fosforylované, ale nie je následne metabolizované. Aktívny transport zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na špecifické membránové receptory.
Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora viability tkanív. Látka sa úmerne dostáva do bunky utilizáciou glukózy pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a na ich prekrvenia.
Používa sa na lokalizáciu primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných novotvarov, hodnotenie biologického chovania tumorov, posúdenie rozsahu nádorového rastu, hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy ochorenia, detekcie recidívy ochorenia, určenie oblasti, v ktorej je prítomná epileptogénna zóna, vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy v mozgu u pacientov s neurologickou poruchou, diagnostiku degeneratívnych zmien mozgu, diagnostiku zápalu, lokalizáciu príčiny febrilných stavov, posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť pre detekciu aj SPECT).
2. SKÔR AKO LIEK 18-FD-glukóza inj. POUŽIJETE.
Asi šiesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-fluordeoxyglukózy. Výnimka z tohto pravidla je vyšetrenie viability myokardu, kde sa naopak používajú rôzne metódy, ktoré vedú k hyperinzulinémii pri zachovaní euglykémie.
Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových ciest.
Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je nutné sa informovať o možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade neistoty je nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej klinickej informácie vo vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod. Pretože (18F)-fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu dávať náhradnú výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na niekoľko hodín. Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by mohlo dostať dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky, bude nižšia než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad ekvivalentnej dávky u dieťaťa menší než 1 mSv).
3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj.
V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70 kg zvyčajné dávkovanie
150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,
300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.
Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.
Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu lokálnemu ožiareniu.
Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12 minút, 1,5 hodiny a nekonečno. Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči obličkami.
Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a sú porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.
Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50 mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na polovicu.
Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s nízkym pozadím hluku. Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne neinvazívne, môže poloha ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera, nepriaznivo ovplyvniť stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou insuficienciou, so záchvatmi alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný zdravotnícky dohľad so schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných situáciách.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY LIEKU 18-FD-glukóza inj. Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe. Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK 18-FD-glukóza inj. Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom, môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale, v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením. Čas použiteľnosti: 8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie. Údaj o ukončení použiteľnosti je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale (olovený kontajner). Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE. Čo liek 18-FD-glukóza inj. obsahuje Liečivo: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq (2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa) Pomocné látky: chlorid sodný 9,0 mg voda na injekciu ad 1,0 ml
Ako vyzerá liek 18-FD-glukóza inj. a obsah balenia
18-FD-glukóza inj. je číry bezfarebný roztok.
Balenie: 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12 alebo 15 GBq v injekčnej fľaštičke pre opakovaný odber.
Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka
Ďalšie informácie
Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej záťaže o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ELPEMED s.r.o., Hrobákova 24, 851 02 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 25068 Husinec-Řež, čp130, Česká republika
Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2009
