Abiraterone Mylan 500 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x60 ks

Písomná informácia pre používateľa:

Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety
Abiraterone Mylan 1 000 mg  filmom obalené tablety

abiraterón acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Abiraterone Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Mylan
3. Ako užívať Abiraterone Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Abiraterone Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abiraterone Mylan a na čo sa používa

Abiraterone Mylan obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Mylan zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.

Keď je Abiraterone Mylan predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba).

Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Mylan

Neužívajte Abiraterone Mylan

• ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterone Mylan je určený len na použitie u mužov.
• ak máte ťažké poškodenie pečene.
• v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).

Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek:

• ak máte ťažkosti s pečeňou 
• ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
• ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
• ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
• ak ste dýchavičný
• ak ste rýchlo pribrali
• ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
• ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
• ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
• ohľadom možných účinkov na vaše kosti
• ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zožltnutie kože alebo očí, stmavnutie moču alebo závažnú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.

Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.

Abiraterone Mylan sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.

Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe Abiraterone Mylanom a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Krvné testy

Abiraterone Mylan môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky. Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije Abiraterone Mylan, ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti.

Iné lieky a Abiraterone Mylan

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože Abiraterone Mylan môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na cukrovku, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky Abiraterone Mylan. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že Abiraterone Mylan nebude fungovať ako by mal.

Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky

• používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol); 
• o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Abiraterone Mylan a jedlo

• Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Ako užívať Abiraterone Mylan“).
• Užívanie Abiraterone Mylanu spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Abiraterone Mylan nie je určený na užívanie u žien.

• Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
• Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať lieku Abiraterone Mylan alebo nejako s ním zaobchádzať.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
• Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.

Abiraterone Mylan obsahuje laktózu a sodík

• Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Abiraterone Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku treba užiť

Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve 500 mg tablety alebo jedna 1 000 mg tableta) raz denne.

Užívanie tohto lieku

• Tento liek užívajte cez ústa.
• Neužívajte Abiraterone Mylan spolu s jedlom. Užitie Abiraterone Mylan s jedlom by mohlo spôsobiť, že telo absorbuje viac lieku ako je potrebné, čo by malo za následok vedľajšie účinky.
• Tablety Abiraterone Mylan užite ako jednu dávku jedenkrát denne na lačný žalúdok. Abiraterone Mylan sa musí užívať minimálne dve hodiny po jedle, pričom po užití Abiraterone Mylan nesmiete jesť najmenej jednu hodinu (pozri časť 2, „Abiraterone Mylan a jedlo“).
• Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
• Pre 500 mg: Tablety nerozlamujte.
• Pre 1 000 mg: Tablety možno rozdeliť, aby sa dali ľahšie prehltnúť.
• Abiraterone Mylan sa užíva spolu s liekom, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
  Prednizón alebo prednizolón užívajte presne tak, ako vám povedal lekár.
• Musíte užívať prednizón alebo prednizolón každý deň, kým užívate Abiraterone Mylan.
• Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu. Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate. Neprestávajte užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate Abiraterone Mylan a prednizón alebo prednizolón.

Ak užijete viac Abiraterone Mylanu, ako máte

Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Abiraterone Mylan

• Ak zabudnete užiť Abiraterone Mylan alebo prednizón či prednizolón, nasledujúci deň si vezmite bežnú dávku.
• Ak zabudnete užiť Abiraterone Mylan alebo prednizón či prednizolón viac ráz po sebe, bezodkladne sa poraďte s lekárom.

Ak prestanete užívať Abiraterone Mylan

Neprestávajte užívať Abiraterone Mylan alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Abiraterone Mylan a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:

• Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Vysoká hladina tukov v krvi, bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz, závažné infekcie nazývané sepsa, zlomeniny kostí, porucha trávenia, krv v moči, vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s ťažkosťami so soľou a vodou), abnormálny srdcový rytmus (arytmia), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída). Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu) a závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla, prípadne svrbivou vyrážkou.

U mužov, ktorí sa liečia na karcinóm prostaty, sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterón v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abiraterone Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abiraterone Mylan obsahuje

Liečivo je abiraterón acetát. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg alebo 1 000 mg abiraterón acetátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy (E468), laurylsulfát sodný, povidón, mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý (E551) a stearát horečnatý (E470b).

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521) a mastenec (E553b). Okrem toho 500 mg tablety obsahujú červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Pozri časť 2 „Abiraterone Mylan obsahuje laktózu a sodík“.

Ako vyzerá Abiraterone Mylan a obsah balenia

Abiraterone Mylan 500 mg filmom obalené tablety sú hnedé oválne tablety (19 mm dlhé x 10 mm široké) s označením „500“ na jednej strane, ktoré sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 56, 60 tabliet a v blistrových baleniach s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, obsahujúcich 56 x 1, 60 x 1 tabliet.

Abiraterone Mylan 1 000 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne tablety (23 mm dlhé x 11 mm široké), s deliacou ryhou na jednej strane a hladké na druhej strane, dostupné vo fľašiach obsahujúcich 28 alebo 30 tabliet a tiež v blistrových baleniach obsahujúcich 28, 30 tabliet a v blistrových baleniach s perforáciou umožnujúcich oddelenie jednotlivej dávky 28 x 1, 30 x 1 tableta. Fľaša obsahuje aj nádobku absorbujúcu kyslík. Neprehĺtajte nádobku absorbujúcu kyslík, mohlo by to viesť k poškodeniu zdravia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írsko

Výrobca

Remedica Ltd.,
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cyprus

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 06/01/2025