Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PP/Al) 1x42 ks

Písomná informácia pre používateľa

Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety
Adempas 1 mg filmom obalené tablety
Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Adempas 2 mg filmom obalené tablety
Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety

riociguát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
• Táto písomná informácia bola napísaná tak, že ju číta osoba užívajúca liek. Ak podávate tento liek vášmu dieťaťu, v celom texte nahraďte oslovenie „vy“ s „vaše dieťa“.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Adempas a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
3. Ako užívať Adempas
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Adempas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adempas a na čo sa používa

Adempas obsahuje liečivo riociguát, stimulátor guanylátcyklázy (sGC). Pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, ktoré vedú od srdca k pľúcam.

Adempas sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach. Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha.

Rozšírením zúžených tepien Adempas zlepšuje schopnosť vykonávať fyzickú aktivitu, t.j. prejsť väčšiu vzdialenosť.

Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:

• Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
  Tablety Adempas sa používajú na liečbu CTEPH u dospelých pacientov. Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami. Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii, u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
• Určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
  Tablety Adempas sa používajú na liečbu PAH u dospelých a detí vo veku do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 50 kg. Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené. Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív. Váš lekár to preverí. Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas

Neužívajte Adempas ak:

• užívate inhibítory PDE5 (napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil). Sú to lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie.
• máte závažné problémy s pečeňou (závažnú poruchu funkcie pečene).
• ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ste tehotná.
• užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca. To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers“.
• užívate iné lieky podobné Adempasu (stimulátor rozpustnej guanylátcyklázy, ako je vericiguát). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
• máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak u detí vo veku 6 až menej ako 12 rokov nižší ako 90 mmHg, u pacientov vo veku 12 rokov a viac nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
• máte zvýšený krvný tlak v pľúcach súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).

Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste nedávno mali závažné krvácanie z pľúc.
• ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia),
• užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc. Váš lekár u vás bude pravidelne vykonávať vyšetrenie krvi a merať krvný tlak.
• pociťujete dýchavičnosť, môže to byť spôsobené nahromadením tekutiny v pľúcach. Ak k tomuto dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
• máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude kontrolovať krvný tlak. Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
• užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir). Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie nižšej začiatočnej dávky Adempasu.
• podstupujete dialýzu alebo vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu), pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek.
• máte stredne závažné ochorenie pečene (poruchu funkcie pečene).
• ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.

Deti a dospievajúci

Tablety Adempas sa nemajú používať u detí mladších ako 6 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg. Účinnosť a bezpečnosť sa v nasledovných vekových skupinách nestanovovali:

• deti vo veku menej ako 6 rokov, kvôli obavám o bezpečnosť.
• deti s PAH s príliš nízkym krvným tlakom:
  • vo veku 6 až menej ako 12 rokov s krvným tlakom nižším ako 90 mmHg pri začatí liečby,
  • vo veku 12 až menej ako 18 rokov s krvným tlakom nižším ako 95 mmHg pri začatí liečby.
• deti a dospievajúci s inými formami tohto ochorenia, napr. CTEPH vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Adempas

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu:

• vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit v akejkoľvek forme alebo iný stimulátor rozpustnej guanylátcyklázy (ako je vericiguát)). Tieto lieky nesmiete užívať spolu s Adempasom.
• vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcne tepny), pretože niektoré z týchto liekov (sildenafil a tadalafil) by sa nemali užívať spolu s Adempasom. Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach, ako napríklad bosentan a iloprost, sa môžu používať s Adempasom, ale mali by ste to povedať vášmu lekárovi.
• erektilnej dysfunkcie (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože sa nemajú užívať spolu s Adempasom.
• plesňových infekcií (ako napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo infekcie HIV (ako napríklad abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, rilpivirín alebo ritonavir). Môže byť potrebné zvážiť alternatívne možnosti liečby. Ak už užívate niektorý z týchto liekov a začínate liečbu Adempasom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a zváži podanie nižšej začiatočnej dávky Adempasu.
• epilepsie (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital).
• depresie (ľubovník bodkovaný).
• zabraňujúcu odmietnutiu transplantovaných orgánov (cyklosporín).
• bolesti kĺbov a svalov (kyselina niflumidová).
• rakoviny (ako napríklad erlotinib, gefitinib).
• ochorenia žalúdka alebo pálenia záhy (antacidá, ako napríklad hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý). Tieto lieky sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
• nevoľnosti, vracania (pocit alebo napínanie na vracanie) (ako napríklad granisetrón).

Fajčenie

Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet. Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava dávky.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Antikoncepcia

Ženy a dospievajúce dievčatá v plodnom veku musia počas liečby Adempasom používať účinnú antikoncepciu.

Tehotenstvo

Neužívajte Adempas počas tehotenstva. Taktiež sa odporúča, aby ste si každý mesiac robili tehotenský test. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu. Počas užívania tohto lieku nedojčite. Váš lekár spolu s vami rozhodne buď ukončiť dojčenie alebo ukončiť užívanie Adempasu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Adempas mierne ovplyvňuje schopnosť bicyklovať, viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat. Pred bicyklovaním, vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).

Adempas obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Adempas obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Adempas

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Adempas sú dostupné pre pacientov vo veku 6 rokov a starších s telesnou hmotnosťou aspoň 50 kg.

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách. Počas prvých týždňov liečby vám bude musieť váš lekár merať v pravidelných intervaloch krvný tlak. Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.

Rozdrvené tablety:

Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu. Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.

Dávka

Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov. Tablety sa majú užívať 3-krát denne, každých 6 až 8 hodín. Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.

Počas prvých týždňov liečby bude musieť váš lekár merať váš krvný tlak aspoň dvakrát týždenne. Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytne veľmi nízky krvný tlak. V takomto prípade vám váš lekár predpíše Adempas s najvyššou dávkou, akú bez problémov znášate. Najvhodnejšiu dávku zvolí váš lekár. Pre niektorých pacientov môžu byť nižšie dávky podávané 3-krát denne dostatočné.

Špeciálne upozornenia pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže upraviť dávku. Ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte Adempas.

Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší

Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.

Zvláštne upozornenie pre pacientov, ktorí fajčia

Ak začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže upraviť dávku.

Ak užijete viac Adempasu, ako máte

Ak ste užili viac Adempasu, ako ste mali, a ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa na svojho lekára. Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Adempas

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.

Ak prestanete užívať Adempas

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia. Ak prestanete užívať tento liek na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím užívania tohto lieku to oznámte vášmu lekárovi.

Ak u vás dochádza k zmene liečby medzi sildenafilom alebo tadalafilom a Adempasom

Po užívaní predchádzajúcich liekov a pred užívaním nových liekov musíte mať prestávku, aby sa zabránilo ich vzájomnému pôsobeniu.

Prechod na Adempas:

• Neužívajte ani nepodávajte Adempas skôr ako 24 hodín po ukončení liečby sildenafilom.
• Neužívajte ani nepodávajte Adempas skôr ako 48 hodín po ukončení liečby tadalafilom u dospelých a 72 hodín u detí.

Prechod z Adempasu

• Prestaňte užívať alebo podávať Adempas najmenej 24 hodín pred začatím používania inhbítora PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami u dospelých sú:

• vykašliavanie krvi (hemoptýza) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb),
• akútne krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia) môže mať za následok vykašliavanie krvi, pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• bolesť hlavy,
• závrat,
• problémy s trávením (dyspepsia),
• opuch končatín (periférny edém),
• hnačka,
• pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• zápal žalúdka (gastritída),
• zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída),
• zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť,
• uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia),
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• krvácanie z nosa (epistaxa),
• ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos),
• bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť),
• pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba),
• problémy s prehĺtaním (dysfágia),
• zápcha,
• plynatosť (abdominálna distenzia).

Vedľajšie účinky u detí

Vo všeobecnosti sa pozorovali podobné vedľajšie účinky u detí vo veku 6 až 17 rokov liečených Adempasom ako u dospelých. Najčastejšími vedľajšími účinkami u detí boli:

• nízky krvný tlak (hypotenzia) (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
• bolesť hlavy (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adempas

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adempas obsahuje

• Liečivo je riociguát.

Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg riociguátu.

Adempas 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg riociguátu.

Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.

Adempas 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg riociguátu.

Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg riociguátu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).

Filmový povlak: hydroxypropylcelulóza, hypromelóza 3cP, propylénglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171).

Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).

Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Adempas a obsah balenia

Adempas je filmom obalená tableta:

Adempas 0,5 mg filmom obalené tablety

• 0,5 mg tableta: biele, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“.

Adempas 1 mg filmom obalené tablety

• 1 mg tableta: svetložlté, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“.

Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety

• 1,5 mg tableta: žltooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“.

Adempas 2 mg filmom obalené tablety

• 2 mg tableta: svetlooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2 a „R“.

Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety

• 2,5 mg tableta: červenooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2,5 a „R“.

Tablety sú k dispozícii v nasledovných baleniach:

• 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
• 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
• 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
• 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 01/08/2024