ADYNOVI 3 000 IU/5 ml plv iol 3 000 IU + 5 ml solv. (liek.inj.skl.+ spojené s pomôckou na rekonšt.), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

ADYNOVI 250 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 500 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
ADYNOVI 3 000 IU/5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
3. Ako používať ADYNOVI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADYNOVI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADYNOVI a na čo sa používa

ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII. Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.

ADYNOVI sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov od 12 rokov s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI

Nepoužívajte ADYNOVI:

• ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité zaznamenať si číslo šarže vášho ADYNOVI. Takže vždy, keď dostanete nové balenie ADYNOVI, poznačte si dátum a číslo šarže (ktoré je na obale po Lot{skratka používaná pre číslo šarže}) a uložte tieto informácie na bezpečnom mieste.

Predtým, ako začnete používať ADYNOVI, obráťte sa na svojho lekára.

Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI. Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.

Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.

Pacienti vytvárajúci inhibítory faktora VIII

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak potrebujete zariadenie na centrálny žilový prístup (central venous access device, CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.

Deti a dospievajúci

ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších). Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.

Iné lieky a ADYNOVI

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo. Preto nie sú dostupné žiadne skúsenosti s použitím lieku ADYNOVI počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ADYNOVI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

ADYNOVI obsahuje sodík

ADYNOVI obsahuje maximálne 12,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 0,62 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku ADYNOVI by ste mohli dostať viac injekčných liekoviek. To je potrebné vziať na vedomie, ak máte diétu s nízkym príjmom sodíka.

3. Ako používať ADYNOVI

Liečbu s ADYNOVI začne a dohliada na ňu lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.

Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať. Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Predchádzanie krvácaniu

Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.

Liečba krvácania

Dávka ADYNOVI sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Ak si myslíte, že účinok ADYNOVI nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII. Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.

Použitie u detí a dospievajúcich

ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších). Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.

Ako sa ADYNOVI podáva

ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra. ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.

Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac ADYNOVI, ako máte

Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Ak ste si podali injekciou viac ADYNOVI, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť ADYNOVI

Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu injekciu si podajte podľa rozvrhu dávkovania a pokračujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak prestanete používať ADYNOVI

Neprestávajte používať ADYNOVI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť. Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:

• vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie,
• opuch pier a jazyka,
• ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku,
• celkový pocit choroby,
• závrat a strata vedomia.

Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.

U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2). Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Nevoľnosť
Hnačka
Vyrážka
Závrat
Žihľavka

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) Sčervenanie, alergická reakcia (precitlivenosť)

Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Zvýšenie počtu niektorých typov bielych krviniek
Reakcie na infúziu
Sčervenanie oka
Vedľajší účinok lieku súvisiaci s kožou

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov)

Potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia)

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADYNOVI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Počas času použiteľnosti môže byť injekčná liekovka s práškom uchovávaná pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 3 mesiace. V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr. Zaznamenajte koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote na vonkajšiu škatuľu. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky. Po príprave roztok nevracajte do chladničky.

Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.

Tento liek je určený len na jedno použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADYNOVI obsahuje

• Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
• Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
• Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán a polysorbát 80. Pozri časť 2 „ADYNOVI obsahuje sodík“.

Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia

ADYNOVI je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekčný roztok). Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A – 1221 Viedeň

Výrobca

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na prípravu a podávanie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 126-128.

ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.

Pri každom podaní ADYNOVI sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku. Nálepky sú dodávané na pretlačovacom balení.

Pokyny na rekonštitúciu

• Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
• Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
• Po príprave roztok nevracajte do chladničky.

1. Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
2. Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
3. Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka. Vyberte systém BAXJECT III z pretlačovacieho balenia.
4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1). Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok. Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
5. Jednou rukou pridržte injekčnú liekovku s práškom v systéme BAXJECT III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2). Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
6. Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený. Jemne otáčajte, kým sa všetok prášok nerozpustí (Obrázok 3). Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky. Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu). Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Pokyny na podanie injekcie

Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).

Dôležitá poznámka:

• Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).

Roztok nepoužívajte, ak nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.

1. Odstráňte modré viečko zo systému BAXJECT III (obrázok 4). Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky. Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT III. Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
2. Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom). Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky (obrázok 5).
3. Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily. Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min. (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
4. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba podľa potreby

V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl). Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch.

Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch

Profylaxia

Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch. Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania.

Pediatrická populácia

Pri liečbe podľa potreby je dávkovanie v pediatrickej populácii (12 až 18 rokov) rovnaké ako u dospelých pacientov. Profylaktická liečba u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov. Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená. Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania.

Posledná zmena: 03/10/2023