Písomná informácia pre používateľa
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
desloratadín/pseudoefedríniumsulfát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
- Čo je Aerinaze a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
- Ako užívať Aerinaze
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Aerinaze
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Aerinaze a na čo sa používa
Čo je Aerinaze
Tablety Aerinaze obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín, ktorý je antihistaminikum a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum.
Ako Aerinaze účinkuje
Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom tele. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos.
Kedy sa má Aerinaze užívať
Tablety Aerinaze zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze
Neužívajte Aerinaze:
- ak ste alergický na desloratadín, pseudoefedríniumsulfát, adrenergné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín,
- ak máte veľmi vysoký krvný tlak (závažnú hypertenziu) alebo hypertenziu, ktorá je neliečená alebo nereagujúca na liečbu, ochorenie srdca alebo ciev, alebo ste mali v minulosti mozgovú porážku,
- ak máte glaukóm, ťažkosti pri močení, prekážku v močových cestách alebo zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
- ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO) (typ antidepresív na liečbu depresie) alebo ste lieky tohto typu prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.
- ak máte závažné akútne (náhle vzniknuté) alebo chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Za určitých podmienok sa môžete stať mimoriadne citlivým na dekongestívum pseudoefedríniumsulfát, ktorý tento liek obsahuje. Predtým, ako začnete užívať Aerinaze, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte 60 alebo viac rokov. Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší,
- ak máte cukrovku,
- ak máte vredy spôsobujúce zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka (zužujúci vred žalúdka),
- ak máte črevnú prekážku (prekážka vo vrátniku (medzi žalúdkom a dvanástnikom) alebo v dvanástniku),
- ak máte prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra),
- ak ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach (bronchospazmus),
- ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom.
Ďalej, ak máte alebo vám diagnostikovali ktorýkoľvek z nasledovných stavov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keďže vám môžu odporučiť, aby ste prestali užívať Aerinaze:
- vysoký krvný tlak,
- rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca,
- nezvyčajný srdcový rytmus,
- nevoľnosť a bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy počas užívania Aerinaze,
- ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov,
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce prejavy a príznaky ako sú sčervenanie kože, veľký počet malých vyrážok s horúčkou alebo bez nej.
Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, váš lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Aerinaze 24 hodín predtým.
Jedno z liečiv Aerinaze, pseudoefedríniumsulfát, môže spôsobiť závislosť a vysoké dávky pseudoefedríniumsulfátu môžu byť toxické. Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Po užívaní liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES z anglického posterior reversible encephalopathy syndrome) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS z anglického reversible cerebral vasoconstriction syndrome). PRES a RCVS sú zriedkavé stavy, pri ktorých môže dôjsť k zníženému prívodu krvi do mozgu. Ihneď prestaňte užívať Aerinaze a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás rozvinú príznaky, ktoré môžu poukazovať na PRES alebo RCVS (príznaky nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky‟)
Laboratórne testy
Prestaňte užívať Aerinaze najmenej 48 hodín pred kožnými testami, keďže antihistaminiká môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Športovci užívajúci Aerinaze môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Iné lieky a Aerinaze
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to obzvlášť dôležité, ak užívate:
- digitalis (sušené listy náprstníka), liek na liečbu niektorých srdcových chorôb,
- lieky na krvný tlak (napr. α-metyldopa, mekamylamín, rezerpín, alkaloidy kýchavice (Veratrum) a guanetidín),
- dekongestíva užívané ústami alebo do nosa (ako je fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, oxymetazolín, nafazolín),
- tabletky na chudnutie (lieky znižujúce chuť do jedla),
- amfetamíny,
- lieky na liečbu migrény napr. námeľové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín, ergotamín alebo metylergometrín),
- lieky na liečbu Parkinsonovej choroby alebo neplodnosti, napr. bromokryptín, kabergolín, lisurid a pergolid,
- antacidá na tráviace ťažkosti alebo žalúdočné problémy,
- liek na hnačku nazývaný kaolín,
- tricyklické antidepresíva (ako je nortriptylín), antihistaminiká (ako sú cetirizín, fexofenadín).
Aerinaze a alkohol
Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o tom, či môžete počas užívania Aerinaze piť alkohol. Pitie alkoholu sa počas užívania Aerinaze neodporúča.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie Aerinaze počas tehotenstva sa neodporúča.
Pri užívaní pseudoefedríniumsulfátu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie tvorby mlieka. Desloratadín aj pseudoefedríniumsulfát sa vylučujú do ľudského mlieka. Užívanie Aerinaze počas dojčenia sa neodporúča.
Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri odporúčanom dávkovaní sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjavuje, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam vyžadujúcim duševnú ostražitosť, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
3. Ako užívať Aerinaze
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Tento liek je na vnútorné použitie (na užívanie ústami).
Tabletu prehltnite vcelku; pred prehltnutím tabletu nedrvte, nelámte ani nežujte.
Neužívajte viac tabliet, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Ak užijete viac Aerinaze, ako máte
Ak užijete viac Aerinaze, ako vám odporučil váš lekár, okamžite o tom povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete užiť Aerinaze
Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Aerinaze
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď prestaňte užívať Aerinaze a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás rozvinú príznaky, ktoré môžu poukazovať na syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS). Tieto príznaky zahŕňajú:
- silnú bolesť hlavy s náhlym nástupom
- pocit na vracanie
- vracanie
- zmätenosť
- záchvaty
- zmeny videnia
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- rýchly tlkot srdca
- nepokoj spojený so zvýšenou pohyblivosťou tela
- sucho v ústach
- závrat
- bolesť hrdla
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- únava
- bolesť hlavy
- ťažkosti so spánkom
- nervozita
- ospalosť
Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
- zvýšená pohyblivosť tela
- sčervenanie
- návaly horúčavy
- zmätenosť
- rozmazané videnie
- suché oči
- krvácanie z nosa
- podráždený nos
- zápal v nose
- výtok z nosa
- zápal prinosových dutín
- sucho v hrdle
- bolesť žalúdka
- žalúdočná chrípka
- nevoľnosť (nauzea)
- nezvyčajná stolica
- bolestivé alebo sťažené močenie
- cukor v moči
- zvýšená hladina cukru v krvi
- smäd
- problémy s močením
- zmenená frekvencia močenia
- svrbenie
- triaška
- zníženie citlivosti čuchu
- nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene
- chorobný nepokoj
- úzkosť
- podráždenosť
Veľmi zriedkavé: nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení desloratadínu na trh môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- závažné alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch)
- vyrážka
- vracanie
- hnačka
- halucinácie
- bolesť svalov
- kŕč
- zápal pečene
- nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- nezvyčajné správanie
- závažné stavy postihujúce krvné cievy v mozgu známe ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) a syndróm reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS)
- agresivita
- zmeny srdcového rytmu
- zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
- depresívna nálada
Pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií zahŕňajúcich prejavy a príznaky ako sú horúčka, sčervenanie kože alebo veľký počet malých vyrážok.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Aerinaze
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Aerinaze obsahuje
- Liečivá sú desloratadín a pseudoefedríniumsulfát.
- Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.
- Ďalšie zložky sú:
- Zložky v modrej vrstve s okamžitým uvoľňovaním: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, edetan disodný, kyselina citrónová, kyselina stearová a farbivo (hlinitý lak indigokarmínu E132)
- Zložky v bielej vrstve s riadeným uvoľňovaním: hypromelóza 2208, mikrokryštalická celulóza, povidón K 30, oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Ako vyzerá Aerinaze a obsah balenia
Aerinaze je modrobiela oválna dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s vyrazeným „D12“ v modrej vrstve. Tablety Aerinaze sú balené po 2, 4, 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandsko
Výrobca:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 10/04/2024
