AJOVY 225 mg sol inj (pero inj.napl.) 3x1,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenom pere

fremanezumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je AJOVY a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY
3. Ako používať AJOVY
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AJOVY
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AJOVY a na čo sa používa

Čo je liek AJOVY

AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.

Ako liek AJOVY účinkuje

Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu. Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval. Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.

Na čo sa liek AJOVY používa

Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.

Aké sú výhody používania lieku AJOVY

Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy. Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY

Nepoužívajte AJOVY

Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. K týmto reakciám môže dôjsť do 24 hodín od použitia lieku AJOVY, ale niekedy môžu nastať neskôr.

Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.

Deti a dospievajúci

Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a AJOVY

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

AJOVY obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať AJOVY

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie“ pre naplnené pero.

Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou

Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime. Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy:

• jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo
• tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)

Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.

Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva. Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.

Ak použijete viac AJOVY, ako máte

Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku

Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bolesť, stvrdnutie alebo sčervenanie v mieste podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Svrbenie v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Vyrážka v mieste podania injekcie.
Alergické reakcie ako vyrážka, opuch alebo žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Závažné alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažnú vyrážku) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AJOVY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.

Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 30 °C jednorazovo maximálne po dobu 7 dní. Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 7 dní, musí sa zlikvidovať. Ak bol uchovávaný pri izbovej teplote, nedávajte ho naspäť do chladničky.

Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.

Pero je určené len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek AJOVY obsahuje

• Liečivo je fremanezumab.
  Každé naplnené pero obsahuje 225 mg fremanezumabu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia

Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere. Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok. Jedno naplnené pero obsahuje 1,5 ml roztoku.

Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené perá. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

AJOVY 225 mg injekčný roztok v naplnenom pere

fremanezumab

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 40-44.

Predtým, ako použijete naplnené pero AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.

Dôležité informácie:

• Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
• Naplneným perom netraste.
• Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené perá.
• Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol. Modrý piest vyplní okienko, keď sa injekcia dokončí. (Poznámka: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
• Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.

Krok 1: Príprava na podanie injekcie

a) Pripravte si nasledujúce pomôcky pre vašu injekciu:

• 1 alebo 3 naplnené perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
• 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
• 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
• 1 nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu.

b) Položte si všetky pripravené pomôcky na čistý, rovný povrch.

c) Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.

• Nenechávajte naplnené pero na priamom slnečnom svetle.
• Nezohrievajte naplnené pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.

d) Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.

e) Skontrolujte naplnené pero AJOVY.

• Skontrolujte označenie pera. Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
• Skontrolujte, či liek v okienku pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
• V naplnenom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky. To je normálne.
• Nepoužívajte naplnené pero, ak spozorujete niečo z nasledovného:
  • pero vyzerá byť poškodené,
  • uplynul dátum exspirácie, alebo naplnené pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 7 dní.
  • liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.

f) Vyberte si miesto podania injekcie.

• Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest:
  • oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku,
  • predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou,
  • zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
• Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.

g) Očistite oblasť podania injekcie.

• Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
• Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
• Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce, s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.

Krok 2: Ako si podať injekciu

a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.

• Ochranný kryt stiahnite rovno. Nekrúťte ním.
• Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
• Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.

b) Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.

• Naplnené pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
• Naplnené pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd. Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
  1. Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
  2. Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
  3. Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili, že sa vstrekne všetok liek).

c) Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené pero z kože.

• Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené pero z kože zdvihnutím naplneného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
• Po vybratí naplneného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
• Ochranný kryt nedávajte nikdy späť na naplnené pero, aby ste predišli riziku zranenia a infekcie.

d) Miesto vpichu injekcie pritlačte

• Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
• Miesto injekcie netrite ani naplnené pero nepoužívajte opakovane.

Krok 3: Likvidácia naplneného pera

a) Použité naplnené pero ihneď zlikvidujte.

• Použité naplnené perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
• Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené perá do domového odpadu.
• Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.

b) Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.

Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a) s druhým a tretím naplneným perom.

Posledná zmena: 18/09/2024