Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2022/04240-TR
Písomná informácia pre používateľa
Allergodil - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis
0,1 % nosový roztokový sprej
azelastínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Allergodil a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Allergodil
- Ako používať Allergodil
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Allergodil
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Allergodil a na čo sa používa
Allergodil patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20 hodín).
Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Allergodil
Nepoužívajte Allergodil
- Ak ste alergický na azelastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Deti a dospievajúci
Liek nepodávajte deťom do 6 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Allergodil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Allergodil
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie sa doposiaľ nepozorovali.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečného podania sa liek Allergodil nemá podávať ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
3. Ako používať Allergodil
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ nie je určené inak, vstrekuje sa 2-krát denne 1 dávka nosového spreju Allergodil do každej nosovej dierky (zodpovedá 0,56 mg azelastínium-chloridu/deň).
Liek sa má aplikovať pri vzpriamenej polohe hlavy (pozri Spôsob podávania). Nosový roztokový sprej Allergodil sa môže používať až do odznenia ťažkostí.
Nosový roztokový sprej Allergodil je vhodný na dlhodobé používanie. Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Spôsob podávania
- Odstráňte ochranný vrchnáčik.
- Pred použitím pumpičku 2 až 3-krát zatlačte, pokiaľ nezačne vystrekovať rovnomerné množstvo.
- Do každej nosovej dierky vstreknite jednu dávku stlačením mechanického rozprašovača. Hlavu pri tom nezakláňajte, ale ju držte vo vzpriamenej polohe.
- Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.
Ak použijete viac Allergodilu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete použiť Allergodil
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch sa môže následkom vstrieknutia podráždiť zapálená nosová sliznica. Môže sa to prejaviť ako pichanie, svrbenie a kýchanie. V zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, čo môže následne vyvolať nevoľnosť. Pri nesprávnom spôsobe použitia horká chuť po podaní (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Allergodil
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.
Po prvom otvorení originálneho balenia používajte maximálne 6 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Allergodil ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Allergodil obsahuje
- Liečivo je azelastínium-chlorid. Jedna jednorazová uvoľnená dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastínium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: edetan disodný, hypromelóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citrónová, chlorid sodný, čistená voda.
Ako vyzerá Allergodil a obsah balenia
Allergodil je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Fľaška z hnedého skla s mechanickým rozprašovačom z PE.
Veľkosť balenia: 5 ml.
Veľkosť balenia 5 ml je dostupná bez lekárskeho predpisu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN, Írsko
Výrobca
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.
